血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新

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血管内支架及相关递送系统的非临床工程

测试和建议标签的选择更新

行业及 FDA 工作人员指南

文件发布日期：2015年8月18日

本文件的草案于2013年8月30日发布。

本文件更新和扩充（但不取代）2010 年4月18 日发布的“血管内支架及相关递送系统的非

临床工程测试和建议标签指南”。

关于本文件的任何问题，请联系 Interventional Cardiology Devices Branch 或Peripheral

Interventional Devices Branch，电话：（301）796-7000。

美国卫生和人类服务部

美国食品药品监督管理局

医疗器械和放射卫生中心

器械评估办公室

心血管器械部门

科学和工程学实验室办公室

前言

公众评论

您可以随时提交电子意见和建议到 http://www.regulations.gov，以供机构考虑。将书面意见

提交至食品药品监督管理局文档管理部[5630 Fishers Lane，1061 室（HFA-305），Rockville，

20852]。请使用档案编号 FDA-2013-D-0920 标识所有意见。在下次修订或更新文件之前，机

构可能不会对意见有所行动。

其他副本

您可以从互联网上获得其他副本。您也可以向 CDRH-Guidance@fda.hhs.gov 发送电子邮件请

求，以接收本指南的电子副本。请使用文档编号 1826 来标识您请求的指南。

血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签

的选择更新

行业及 FDA 工作人员指南

本指南代表美国食品药品监督管理局（

FDA

或机构）关于本主题的当前观点。其并没有确

立任何人的任何权利，对

FDA

或公众不具约束力。如果它满足适用的法律和法规的要求，

您可以使用其他方法。要讨论替代方法，请联系负责本指南的

FDA

工作人员（如标题页所

列）。

I. 引言和适用范围

FDA 已制定了本指南，以通知冠状动脉和外周支架行业 FDA 关于这些器械的某些非临床测

试的观点的选择更新。当 FDA 正在对“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议

标签指南 ”

（http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm0718

63.htm）进行更实质性的更新时，我们发布了此指南选定部分的更新，以便及时通知行业我

们修订的建议。

此指南的第 III 节提供了对现有“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签

指南”相关部分的相互对照和更新。FDA 将会把此最终指南的要素纳入整个“血管内支架及

相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”的预期修订版。

本指南提供了以下主题的更新：

点腐蚀电位；

电化学腐蚀；

表面表征；

镍离子释出。

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标签： #测试 #支架

摘要：

血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新行业及FDA工作人员指南文件发布日期：2015年8月18日本文件的草案于2013年8月30日发布。本文件更新和扩充（但不取代）2010年4月18日发布的“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”。关于本文件的任何问题，请联系InterventionalCardiologyDevicesBranch或PeripheralInterventionalDevicesBranch，电话：（301）796-7000。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局医疗器械和放射卫生中心器械评估办公室心血管器械部门科学和工程学实验室办公...

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