医疗器械MDCG2020-13临床评价审核报告模板
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医疗器械
医疗器械协调小组文件. MDCG2020-13
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MDCG2020-13
临床评价审核报告模板.
2020年7月
本文 件已 由条例( 欧盟 )2 017 17 4 5 第103 条设 立的 医疗器械协 调小 组(MDCG) 批准。医疗器械协
调小组由所有会员国的代表和欧洲联盟委员会的一名代表组成。该文件不是欧盟委员会的文件，不
能被视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具有法律约束力，只有欧洲
联盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。
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医疗器械
医疗器械协调小组文件. ________
目 录
导言............................................................................................................................................................. 3
范围............................................................................................................................................................. 3
接近模板..................................................................................................................................................... 4
模板CEAR ................................................................................................................................................. 6
A 节 ： 行 政 事 项 ( 通 知 机 构 、 制 造 商 、 产 品 和 临 床 评 估 报 告 参 考 ) ...................................................................................
B节：参与通知机构评估临床评估的评审人员 .................................................................................... 7
C节：设备描述、分类、临床评估计划、制造商提供的信息材料、通用规格和适用的统一标准、
等效和最先进的技术............................................................................................................................. 8
D节：临床文献综述 ............................................................................................................................. 15
E节：临床调查和相关文件 .................................................................................................................. 18
F节：PMS 、PMCF和更新计划 .......................................................................................................... 20
G节： IFU 、SSCP、标签和与设备一起提供的其他信息 ................................................................. 21
总体结论：............................................................................................................................................. 24
具体考虑.................................................................................................................................................... 25
I: 某些Ⅲ类和IIb类装置的临床评估咨询程序(第54条)......................................................... 25
J节：基于临床数据的符合性证明不适当的(第61(10)条).............................................................28
K节：关于临床发展战略的自愿临床咨询(第61(2)条)
...........................................................................................................................................................................................
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MDCG2020-13
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医疗器械
医 疗 器 械 协 调 小 组 文 件
缩略语清单
CEAR
临床评价评估报告.
CECP
临床评估咨询程序
CER
临床评估报告
CIP
临床调查计划
EUDAMED
欧洲医疗器械数据库
IFU
使用说明
MDR
医疗器械条例(关于医疗器械的条例(欧盟)2017/745)
PMCF
市场后临床随访
PMS
市场后监视
PSUR
市场后监控更新报告
SRN
单一登记号码
SSCP
安全性和临床性能综述
TDAR
技术文件评估报告
UDI-DI
唯一的设备标识设备标识符
MDCG2020-13
摘要：
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医疗器械医疗器械协调小组文件.MDCG2020-130MDCG2020-13临床评价审核报告模板.2020年7月本文件已由条例(欧盟)20171745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。医疗器械协调小组由所有会员国的代表和欧洲联盟委员会的一名代表组成。该文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。1医疗器械医疗器械协调小组文件.________目录导言...............................................................
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