GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT
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GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT
1.概述
略
2. 目的
本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验
收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合
同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。
3.职责
3.1.确认小组职责
①负责确认方案的起草、修改。
0负责组织本确认方案的实施。
0负责确认数据的统计、分析和评价。
0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。
3.2.设备部
ø担任本确认组组长。
第 1 页 共 9 页
0负责编写、修订确认方案。
0负责组织本确认方案的实施。
0负责工程设备的安装和调试。
Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。
0提供设备的各种技术资料和设备操作、清洁、围护的标准操作。
0负责确认数据的统计、分析和评价。
0负责确认报告的编写，并报技术质量部审核。
3.3.质量部
0担任本确认组组员。
ø对本确认方案进行审核。
0负责组织监控本确认的全过程。
ø对确认工作和确认过程中的偏差提出指导性意见。
0参与确认方案、确认结果、确认报告的审批。
3.4.设备部
Ø担任本确认组组员。
第 2 页 共 9 页
0参与确认方案、确认结果、确认报告的审批。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
ø《药品生产质量管理规范》2025年修订
ø《药品生产质量管理规范》(2025年修订)GMP 附录确认与验证
ø《GMP 指南》(2023版)
ø《中国药典》 (2025版)
ø《饮用水标准依据》GBT 5749-2022
5.术语缩写
缩写 描述
DQ 设计确认Design Qualification
IQ 安装确认Installation Qualification
0Q 运行确认Operation Qualification
QA
质量部门Quality Unit(Quality Assurance or
Quality Control)
GMP
药品生产质量管理规范Good Manufacturing
Practices
ISPE
国际制药工程协会International Society of
Pharmaceutical Engineering
第 3 页 共 9 页
摘要：
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GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT1.概述略2.目的本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修改。0负责组织本确认方案的实施。0负责确认数据的统计、分析和评价。0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。3.2.设备部ø担任本确认组组长。第1页共9页0负责编写、修订确认方案。0负责组织本确认方案的实施。0负责工程设备的安装和调试。Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。0提供设备的各种技术资料和设备操...
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作者：qwe1231...
分类：实用文档
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