E6（ R3）良好临床实践行业指南(中文)

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E6（R3）良好临

床实践行业指南

美国卫生与公众服务部

食品药品监督管理局

药品评价和研究中心（CDER）

生物制品评估研究中心（CBER）

2025 年9月

ICH-疗效

E6（R3）良好临

床实践行业指南

额外的副本可从以下渠道获取：

药品信息部

药品评价和研究中心

食品药品监督管理局

电话：855-543-3784 或301-796-340

电子邮件：druginfo@fda.hhs.gov

https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs

和/或

传播、外联与发展办公室

生物制品评估研究中心

食品药品监督管理局

电话：800-835-4709 或240-402-8010

电子邮件：industry.biologics@fda.hhs.gov

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances

美国卫生与公众服务部

食品药品监督管理局

药品评价和研究中心（CDER）

生物制品评估研究中心（CBER）

2025 年9月

ICH-疗效

Contains Nonbinding Recommendations

前言

国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）的使命是实现全球监管协调，以确

保安全、有效和高质量的药品以最高效的资源利用方式得以研发、注册和维护。

通过协调世界各地的监管预期， ICH 指南大幅减少了重复的临床试验，避免了

不必要的动物试验，统一了安全性报告和上市申请提交的标准，并为全球药品

研发和生产质量以及患者可获得的产品的诸多改进做出了贡献。

ICH 是一个由共识驱动的过程，它涉及监管机构和行业各方的技术专家开展详

细的技术和基于科学的协调工作，从而制定出ICH 指南。全球监管机构一致采

用这些基于共识的指南对于实现为患者提供安全、有效和高质量药品以及促进

行业发展的目标至关重要。作为 ICH 的创始监管成员，美国食品药品监督管理

局（FDA）在每项 ICH 指南的制定过程中发挥着重要作用，随后 FDA 会采纳这

些指南并将其作为对行业的指导发布。

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标签： #指南 #中文 #良好临床实践

摘要：

E6（R3）良好临床实践行业指南美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药品评价和研究中心（CDER）生物制品评估研究中心（CBER）2025年9月ICH-疗效E6（R3）良好临床实践行业指南额外的副本可从以下渠道获取：药品信息部药品评价和研究中心食品药品监督管理局电话：855-543-3784或301-796-340电子邮件：druginfo@fda.hhs.govhttps://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs和/或传播、外联与发展办公室生物制品评估研究中心食品药品监督管理...

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