FDA指南—面向生产与质量管理系统软件的计算机软件保障2026.2.3中文版

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包含非约束性建议

面向生产与质量管理系统软件的计

算机软件保障

行业与食品药品监督管理局工作人员指南

2026年2月3日发布。

本文件取代2025年9月24日发布的《生产与质量系统软件的计算机软件保证》。

CaseforQuality@fda.hhs.gov

industry.biologics@fda.hhs.gov

如对本文件中关于 CDRH 监管器械的问题，可联系合规与质量部，电话：301-796-

5577，或发送电子邮件至。如对本文件中关于CBER监管器

械的问题，可联系沟通、外联与开发办公室（OCOD），电话：800-835-4709或240-

402-8010，或发送电子邮件至。

美国卫生与公众服务部

美国食品药品监督管理局医疗器械

中心与放射卫生中心生物制品评估与研究中心

包含非约束性建议

序言

公众意见

https://www.regulations.gov您可随时通过提交电子意见和建议供机构审议。书面意见请寄

至Dockets Management Staff，Food and Drug Administration，5630 Fishers Lane，Room

1061，( HFA -305)，Rockville，MD 20852-1740。所有意见均需标注案卷号FDA-2022-

D-0795。机构在文件下次修订或更新前不会对意见采取行动。

副本

设备仪器与放射健康中心

可从互联网上获取额外副本。您也可以发送电子邮件至CDRH -Guidance@fda.hhs.gov以

获取本指南副本。请在请求中包含文件编号GUI00017045和指南的完整标题。

CBER

industry.biolog

ics@fda.hhs.gov

如需获取更多副本，可联系美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心（CBER）下属的传播、

外联与发展办公室（OCOD），电话：800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至

，亦可通过互联网获取。

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-生物制剂/生物

制剂指南。

包含非约束性建议

I. 引言.........................................................................................................................................1

II. 背景........................................................................................................................................ 2

III. 范围........................................................................................................................................ 4

IV. 定义........................................................................................................................................ 4

V. 计算机软件保证.................................................................................................................... 5

A. 计算机软件保证风险框架.............................................................................................. 6

(1) 明确预期用途............................................................................................................ 6

(2) 确定基于风险的方法................................................................................................ 8

(3) 生产或质量管理体系软件变更.............................................................................. 11

(4) 确定适当的保证活动.............................................................................................. 12

(5) 保证活动的其他注意事项...................................................................................... 14

(6) 建立适当的记录...................................................................................................... 17

B. 电子记录要求的考量.................................................................................................... 21

附录A. 示例.................................................................................................................................. 23

示例1：不符合项管理体系................................................................................................... 23

示例2：学习管理系统（LMS）........................................................................................... 27

示例3：商业智能应用........................................................................................................... 30

示例4：软件即服务（SaaS）产品生命周期管理系统（PLM）...................................... 34

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标签： #指南 #管理 #FDA

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包含非约束性建议面向生产与)量管理系统软件的计算机软件保障行业与食品药品监督管理局工作人员指南2026年2月3日发布。本文件取代2025年9月24日发布的《生产与)量系统软件的计算机软件保证》。CaseforQuality@fda.hhs.govindustry.biologics@fda.hhs.gov如对本文件中关于CDRH监管器械的问题，可联系合规与质量部，电话：301-796-5577，或发送电子邮件至。如对本文件中关于CBER监管器械的问题，可联系沟通、外联与开发办公室（OCOD），电话：800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至。美国卫生与公众服务部美国食...

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