《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》

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医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）
分类 检查要点 检查内容
一、警戒体系、文件和记录
警戒
体系
、文
件和
记录
1.1 警戒体系文件的建立。
1.1 规定要求：
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的
数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。医疗器械警戒体系重点考虑以
下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法
律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的警戒信息收集
途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展风险识别和评估活动；（八）对已识别
的风险采取有效的控制措施；（九）确保警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。（《规范》第五条）
检查内容：
查看质量管理体系文件，质量管理体系中是否包含医疗器械警戒体系，能否提供医疗器械警戒活动相关
体系文件。
1.2 警戒活动所需的资源配备。
1.2 规定要求：
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人，应当建立包含医疗器械警戒体系的质量管理体系，通过一个
或多个程序文件，确保警戒活动持续符合相关法律法规要求。医疗器械警戒体系中的文件至少包括以下内容：
（一）描述与医疗器械警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；（二）描述医疗器械警戒负责人和医疗
器械警戒工作人员信息，根据岗位需求与人员能力，制定年度警戒培训计划；（三）警戒活动相关制度的简
要描述和操作规程目录；（四）医疗器械警戒计划与更新情况，描述警戒数据收集，风险识别、评估和控制等
情况；（五）用于医疗器械警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、资料存储空间和设备、信息化
工具或系统、文献资料数据等；（六）附录包括与警戒活动有关的制度和操作规程文件、医疗器械清单、委托
协议、内审报告、主文件修订日志等。（《规范》第六条）
检查内容：
查看警戒活动的设备和资源，是否持续满足警戒活动需求。
1.3 警戒体系文件的控制及警
戒活动记录。
1.3 规定要求：
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放
警戒体系文件。规范记录医疗器械警戒活动的过程和结果，妥善管理医疗器械警戒活动产生的记录与数据。
1
分类 检查要点 检查内容
（《规范》第七条）
检查内容：
查看文件控制程序，是否对文件的制定、审核、批准和发放进行规定。
查看警戒活动的过程和结果相关记录，是否按要求规范记录，并按要求保存。
查看警戒记录，是否可获取、可查阅、可追溯。
二、机构和人员
机构
和人
员
2.1 医疗器械警戒能力和职责。 2.1 规定要求：
注册人、备案人应当成立医疗器械警戒工作领导小组，建立工作机制，负责重大风险研判、死亡和聚集性
不良事件处置、医疗器械警戒计划审核以及其他与医疗器械警戒有关的重大事项。（《规范》第八条）
医疗器械警戒工作领导小组应当由注册人、备案人的法定代表人或主要负责人、医疗器械警戒负责人及相
关部门负责人等成员组成。对于境外医疗器械注册人、备案人，其进口医疗器械境内责任人应作为医疗器械警
戒工作领导小组成员。（《规范》第九条）
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当设立医疗器械警戒部门或者指定相关部门负责医疗器械警
戒工作，并履行以下主要职责：（一）组织撰写医疗器械警戒体系文件；（二）组织或参与创建医疗器械警
戒计划，依照计划开展警戒信息的收集与报告；（三）识别和评估医疗器械风险，提出风险管理建议，组织
或参与风险控制、风险沟通等活动，参与风险管理定期评审；（四）组织或参与开展医疗器械上市后评价；
（五）组织或协助开展医疗器械警戒相关的交流和培训；（六）其他与医疗器械警戒相关的工作。（《规范》
第十条）
注册人、备案人应当明确其他内部相关部门在医疗器械警戒活动中的职责，确保良好的沟通和协调机制，
并保持警戒体系持续有效运行。（《规范》第十一条）
医疗器械警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，具备相关工作经验和专业知识，承担以下职责：
（一）负责组织警戒数据收集，识别与评估风险，确保风险控制措施的有效执行；（二）负责审核或签发医
疗器械警戒活动文件；（三）负责组织风险沟通，确保沟通及时有效；（四）负责向警戒工作领导小组报告
警戒有关事项；（五）确保医疗器械警戒数据报告与评价的合规性；（六）确保组织内部以及与药品监督管
理部门的沟通渠道顺畅；（七）确保警戒活动有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。（《规范》第十
二条）
检查内容：
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分类 检查要点 检查内容
查看组织机构图，是否指定负责医疗器械警戒的部门和涉及到警戒的其他相关部门（如销售、维护等）。
查看人员职责等管理文件，是否明确医疗器械警戒相关部门职责和权限；是否成立警戒工作领导小组，
明确成员及职责；是否指定警戒负责人并明确其职责。进口医疗器械注册人、备案人是否明确与境内责任人的
警戒职责分工。
查看警戒活动记录，警戒工作领导小组、警戒相关部门及人员是否按工作机制和程序参与警戒活动。
2.2 医疗器械警戒部门及人员
2.2 规定要求：
从事医疗器械警戒活动的工作人员应当具有相关专业知识，熟悉医疗器械相关法律法规和技术指南，具
备开展医疗器械警戒活动所需的知识和技能。（《规范》第十三条）
检查内容：
查看医疗器械警戒指定部门工作人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。从事医疗
器械警戒的人员应当具有所生产产品相关的知识和实际警戒的工作能力；从事警戒的人员应当经过培训，具
有相关理论知识和实际操作技能。
2.3 警戒培训实施情况。
2.3 规定要求：
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当开展医疗器械警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适
宜的医疗器械警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。（《规范》第十四条）
检查内容：
查看培训计划是否包含警戒相关内容；是否按计划开展培训并评估培训效果，按要求保存记录。
三、医疗器械警戒计划
医疗
器械
警戒
计划
3.1 警戒计划的制定。
3.1 规定要求：
注册人、备案人应当制定医疗器械警戒计划，根据注册或备案医疗器械产品的风险特征，明确警戒计划的
内容，并按计划开展相关警戒活动。（《规范》第十五条）
检查内容：
查看注册人备案人是否制定警戒计划。
3.2 警戒计划内容的合理性和
完整性。
3.2 规定要求：
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当将医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，医疗器械
警戒计划应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制和内部审查
等。（《规范》第十六条）
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标签： #医疗器械 #器械

摘要：

医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）分类检查要点检查内容一、警戒体系、文件和记录警戒体系、文件和记录1.1警戒体系文件的建立。1.1规定要求：注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的警戒信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展风险识别和评估活动；...

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