欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南（中文）

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欧洲联盟委员会

2022年8月22日，布鲁塞尔

C（2022）5938终版

指南

欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南

附件1

无菌药品生产

详细指南发布的法律依据：《欧盟人用药品共同体法典》（指令2001/83/EC）第47条

及《欧盟兽用药品共同体法典》（法规2019/6）共同构成法律框架。本文件依据欧盟

委员会指令（EU）2017/1572《人用药品生产质量管理规范》、指令91/412/EEC《兽用

药品规范》、欧盟委员会授权法规（EU）2017/1569《人用试验用药品规范》以及

《欧盟第536/2014号临床试验条例》补充检查安排，系统阐述了药品生产质量管理规

范（GMP）的核心原则与操作指南。

本附件旨在协助各国当局实施欧盟立法。只有欧洲联盟法院有权对联盟法律作出权威

解释。

文件现况：修订2007年版附件一。

文档历史记录

2003年5月30日的前一版本，自那时起运行 2003年9月

修订洁净室分类表，纳入关于培养基模拟、生物负

载监测和瓶盖密封的指南 2005年11月至2007年12月

启用日期及替代日期 01 2009年3月/2010年3月1日

注：小瓶封盖规定于2010年3月1日实施。

改动原因：GMP /GDP检查员工作组与PIC/S委员会联合建议，现行版附件1《无菌药

品生产》应修订以反映监管和生产环境的变化。新指南应阐明生产商如何利用ICH Q9

和Q10指南所述创新工具，通过应用增强的工艺理解来把握新机遇。

修订附件1时，还应考虑其他 GMP 章节和附件以及其他监管文件的相关变化。修订后

的指南将力求消除歧义和不一致，并考虑到技术进步。

投产日期：

- 2023年8月25日：自Eudralex第4卷发表之日起一年

- 2024年8月25日：自第8.123条在Eudralex第4卷中发布之日起两年

文档地图

章节编号总体概述

1. 范围包括可适用本附录一般原则的其他区域（非无菌产品）。

2. 原理适用于无菌产品生产的通用原则。

3. 药品质量体系（PQS）强调了 PQS 应用于无菌产品时的具体要求。

4. 场所关于场所设计的具体需求的总体指导，以及关于场所资质

的指导，包括屏障技术的使用。

5. 设备设备设计和操作的一般指导。

6. 公用事业关于水、燃气和真空等公用事业的特殊要求的指南。

7. 人员关于特定培训、知识和技能要求的指南，以及人员资质的

指导。

8. 生产及具体技术关于无菌和终末灭菌工艺的实施方法指南。关于产品、设

备和包装组件灭菌方法的指南。还包括在特定要求适用时

关于冻干和灌装-填充-密封等不同技术的指南。

9. 环境和工艺监测本节与第4节中的指南不同，因为此处的指南适用于正在

进行的常规监测，包括系统设计、行动限值警戒水平的设

定和趋势数据的审查。

本节还提供了无菌工艺模拟（APS）要求的指导。

10. 质量控制（QC）关于与无菌产品相关的某些具体质量控制要求的指南。

11. 术语表具体术语的解释。

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标签： #指南 #良好生产规范 #管理

摘要：

ENEN欧洲联盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C（2022）5938终版指南欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南1欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南附件1无菌药品生产详细指南发布的法律依据：《欧盟人用药品共同体法典》（指令2001/83/EC）第47条及《欧盟兽用药品共同体法典》（法规2019/6）共同构成法律框架。本文件依据欧盟委员会指令（EU）2017/1572《人用药品生产质量管理规范》、指令91/412/EEC《兽用药品规范》、欧盟委员会授权法规（EU）2017/1569《人用试验用药品规范》以及《欧盟第536/2014号临床试验条例...

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