GB/T 47144-2026 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求
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ICS11.080.01
CCS C 47
中华人民共和国国家标准
GB
/
T47144
—
2026
医疗器械清洁过程的开发、
确认和常规
控制的要求
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uirementsfordevelo
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rocessformedicaldevices
2026-01-28发布 2027-08-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
发 布
目 次
前言 Ⅲ
…………………………………………………………………………………………………………
引言 Ⅳ
…………………………………………………………………………………………………………
1 范围 1
………………………………………………………………………………………………………
2 规范性引用文件 1
…………………………………………………………………………………………
3 术语和定义 1
………………………………………………………………………………………………
4 质量管理体系要素 3
………………………………………………………………………………………
5 清洁因子特征 4
……………………………………………………………………………………………
6 清洁过程特征和设备特征 5
………………………………………………………………………………
7 产品要求 7
…………………………………………………………………………………………………
8 清洁过程要求 8
……………………………………………………………………………………………
9 确认 8
………………………………………………………………………………………………………
10 常规控制 10
………………………………………………………………………………………………
11 清洁产品放行 11
…………………………………………………………………………………………
12 保持过程有效性 11
………………………………………………………………………………………
附录 A(
资料性)
过程控制责任分配 13
……………………………………………………………………
附录 B(
资料性)
清洁效果判定 14
…………………………………………………………………………
参考文献 16
……………………………………………………………………………………………………
Ⅰ
GB
/
T47144
—
2026
摘要：
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ICSCCSCZ4GBzTg1D7dbnRequirementsfordevelopmentvalidationandroutinecontrolofcleaningprocessformedicaldevicesg03hm4C03GMyA88SATAuBTF0222L11D73n1
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