《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》

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医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）
一、前言
医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案
人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任
人”）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，
在产品上市后制定医疗器械警戒计划。
本指南不具备法律效力，仅作为指南性文件，旨在指导
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警
戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒
活动。
二、基本要求
（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应
当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数
据收集、风险分析、风险控制和内部审查等。
（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，
根据产品风险特征，明确风险评估方法，及时采取控制措施，
有效开展警戒活动。
（三）注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应根
据产品风险特征，在医疗器械警戒计划中明确是否需要开展
主动监测，是否需要开展同类产品风险信息检索，是否定期
开展风险识别等，并按计划开展相关警戒活动。
1
三、主要内容
（一）警戒目标
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人制定警戒计
划的总体目标是发现产品在上市前研究中未充分识别的风险，
并重新评估产品的风险受益，明确需要采取的风险控制措施。
根据产品不同生命周期阶段，可以考虑从关注风险的变化趋
势、持续更新已知风险提示、跟踪其他相关信息等方面制定
具体的警戒目标。
1. 关注风险的变化趋势
主要考虑的内容包括：同类医疗器械是否发现任何未知
风险；上市后监测到不良事件的严重程度和发生概率是否与
上市前制定的风险管理文档一致；产品的风险获益是否发生
了变化；影响风险获益的危险情况的原因是否明确；如果属
于植入类、创新医疗器械、人工智能等重点关注的产品，是
否需要定期监测不良事件发生率。
2.持续更新已知风险提示
主要考虑的内容包括：预期的使用期限是否准确；获批
的适用范围和禁忌症是否合适；上市后设计开发等的改进是
否影响产品的风险获益；高频故障是否是因为保养维修不当
引起；是否存在可用性问题，并评估开展培训指导用户正确
维修保养和改进器械可用性问题的可能性；是否有新的非正
常使用的情况；是否有未识别的医疗器械间的相互作用。
2
3.跟踪其他相关信息
主要考虑的内容包括：是否开展主动监测持续研究产品
风险；是否需要考虑医疗器械对患者的生活质量的影响，是
否能够满足更广大用户的需求，长期使用后是否仍然满足需
求；是否产生特殊的使用经验；患者在植入医疗器械时的平
均年龄是否影响产品预期的有效期限；医疗器械是否有能够
予以改进的地方，产品上市后最新技术水平是否发生了变化。
（二）产品范围
概述警戒计划涵盖的产品范围（可在表1基础上结合自
身产品特点进行完善），比如产品系列及配套使用的附件，
产品结构原理，预期使用场所，目标患者人群，操作者必要
资质，获得上市许可的主要国家和地区等。
表1 警戒计划范围及目标
序号
产品名称
（注册证编
号）
管理类
别
分类目
录
预期用
途注册状态 警戒目标 备注
1
2
3
（三）数据收集
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当在警戒
计划中明确警戒数据的信息来源，明确对事件分类过程记录
的形式（表格的形式可参考表2），可以使用术语集进行描
述。主要数据来源包括用户反馈、监测系统反馈的不良事件、
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标签： #医疗器械 #指南 #器械

摘要：

医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）一、前言医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，在产品上市后制定医疗器械警戒计划。本指南不具备法律效力，仅作为指南性文件，旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒活动。二、基本要求（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制和内部审查等。（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，根据产品风...

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