FDA指南—E2D（R1）上市后安全性数据：个案安全性报告的定义与管理及报告标准行业指南2026.3.3

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E2D（R1）上市后安全
性数据：个案安全性报告
的定义与管理及报告标准
行业指南
美国卫生与公众服务部
美国食品药品监督管理局
美国药物评价与研究中心（CDER）
生物制品评估与研究中心（CBER）
2026年3月
ICH-疗效
修订版1
E2D（R1）上市后安全
性数据：个案安全性报告
的定义与管理及报告标准
行业指南
其他副本可从以下地点获得：
药物信息部
药物评价与研究中心
美国食品药品监督管理局
电话：
855-543-3784
或
301-796-3400
电子邮件：
druginfo@fda.hhs.gov
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs
和
/
或
传播、外联和发展办公室
生物制品评估与研究中心
美国食品药品监督管理局
电话：
800-835-4709
或
240-402-8010
电子邮件：
industry.biologics@fda.hhs.gov
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances
美国卫生与公众服务部
美国食品药品监督管理局
美国药物评价与研究中心（CDER）
生物制品评估与研究中心（CBER）
2026年3月
ICH-疗效
修订版1
包含非约束性建议
前言
国际人用药品技术协调会（ICH）的使命是实现全球监管协调，以确保安全、有效且高
质量的药品以最资源高效的方式进行研发、注册和维护。通过协调全球各地区的监管要
求，ICH指南已大幅减少重复临床研究，避免不必要的动物实验，规范安全性报告和上
市申请提交，并为全球药物研发与生产质量以及患者可获得的产品质量提升做出了诸多
贡献。
ICH是一个共识驱动的流程，涉及来自监管机构和行业各方的技术专家，通过基于技术与
科学的详细协调工作，最终形成ICH指南。全球监管机构对这些基于共识的指南保持一致
采纳的承诺，对于实现患者和行业都能获得安全、有效且高质量药品的益处至关重要。
作为ICH创始监管成员，美国食品药品监督管理局（FDA）在每项ICH指南的制定过程中
发挥着重要作用，随后FDA采纳并发布这些指南作为行业指导。

标签： #指南 #管理 #FDA

摘要：

E2D（R1）上市后安全性数据：个案安全性报告的定义与管理及报告标准行业指南美国卫生与公众服务部美国食品药品监督管理局美国药物评价与研究中心（CDER）生物制品评估与研究中心（CBER）2026年3月ICH-疗效修订版1E2D（R1）上市后安全性数据：个案安全性报告的定义与管理及报告标准行业指南其他副本可从以下地点获得：药物信息部药物评价与研究中心美国食品药品监督管理局电话：855-543-3784或301-796-3400电子邮件：druginfo@fda.hhs.govhttps://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-info...

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