《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）

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医疗器械警戒质量管理规范（试行）

（修订版）

第一章总则

第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器

械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办

法》，制定本规范。

第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医

疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进

口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器

械警戒活动。

医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质

量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的

问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。

第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当

建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，

对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或

者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估

和控制。

第四条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当

基于产品风险特征开展警戒活动，降低各类伤害和危险情况

发生的不确定性，确保医疗器械操作者、患者和其他人员的

安全。

第二章警戒体系的建立

第五条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当

按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数

量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入

质量管理体系中。

医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：

（一）设置合理的组织机构；

（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；

（三）制定符合法律法规要求的管理制度；

（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；

（五）建立有效、畅通的警戒信息收集途径；

（六）开展警戒数据的收集、报告与评价；

（七）开展风险识别与评估并对已识别的不可接受的安

全风险采取有效的控制措施；

（八）确保警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追

溯。

第六条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人，应

当建立包含医疗器械警戒体系的质量管理体系，通过一个或

多个程序文件，确保警戒活动持续符合相关法律法规要求。

医疗器械警戒体系中的文件至少包括以下内容：

（一）描述与医疗器械警戒活动有关的组织架构、职责

及相互关系等；

（二）描述医疗器械警戒负责人和医疗器械警戒工作人

员信息，根据岗位需求与人员能力，制定年度警戒培训计划；

（三）警戒活动相关制度的简要描述和操作规程目录；

（四）医疗器械警戒计划与更新情况，描述警戒数据收

集，风险识别、评估和控制等情况；

（五）用于医疗器械警戒活动所需的设备与资源情况，

描述办公区域和设施、资料存储空间和设备、信息化工具或

系统、文献资料数据等情况。

第七条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当

建立文件控制程序和记录控制程序，系统地设计、制定、审

核、批准、发放、更新和保存警戒体系文件，明确记录的标

识、保管、检索、保存期限和处置等要求。

第三章机构和人员

第八条注册人、备案人应当成立医疗器械警戒工作领导

小组，建立工作机制，负责重大风险研判、死亡和群体医疗

器械不良事件处置、医疗器械警戒计划审核以及其他与医疗

器械警戒有关的重大事项，确保警戒活动运行所需的人力资

源、基础设施和工作环境。

第九条医疗器械警戒工作领导小组应当由注册人、备案

人的法定代表人或主要负责人、医疗器械警戒负责人及相关

部门负责人等成员组成。对于境外医疗器械注册人、备案人，

其进口医疗器械境内责任人应作为医疗器械警戒工作领导小

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标签： #医疗器械 #质量管理规范 #管理

摘要：

医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）第一章总则第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以...

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