2025医疗器械生产设备运行验证偏差报告
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医疗器械生产设备运行验证偏差报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与
备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.偏差基本信息
项目 内容
偏差编号 NCR-0Q-2026001
关联验证类型 设备运行验证(0Q)
关联验证报告编号 RP-0Q-EQ-2026-001
涉及设备信息 设备名称：SMT贴片机型号/规格：JUKI RS-1R
设备序列号：主机RS1R-20260801安装位置：生
产车间A区SMT生产线(A02-03)
偏差发生阶段 辅助系统运行验证工序(排风系统测试)
偏差发生时间 2 0 2 6 年 9 月 2 8 日 1 4 : 3 0 ( 验 证 周 期 内 )
偏差发现人 设备部(设备工程师，资质编号：SB-2025-
063)
偏差报告人 质量部(质量工程师，资质编号：ZL-2025-089)
报告提交时间 2 0 2 6 年 9 月 2 8 日 1 6 : 0 0 ( 发 现 后 1 . 5 小
时 内 )
偏差级别 一般偏差(依据《医疗器械偏差管理制度》(QM-
015,V2.0)判定)
偏差状态 已关闭(关闭日期：2026年9月29日)
关联文件 1.《SMT贴片机运行验证方案》(0Q-EQ-2026-
001)2.《辅助系统运行记录表》(REC-0Q-006)
3.《排风系统整改测试记录》(REC-DEV-
2026001)4.《设备维护SOP》(EQ-SOP-012,
修订版)
2. 偏差描述
2.1偏差发生场景
2026年9月28日，在 SMT 贴片机 (JUKI RS-1R)运行验
证(0 Q 的辅助系统运行验证环节，按《运行验证方案》要求测试
排风系统噪声：设备处于模拟生产状态(贴片速度32000 点 / 小
时，连续运行中),使用经校准的声级计(型号： TES-1353, 校
准 证书编号：CAL-2026236, 有 效 期 至 2 0 2 7 年 3 月 ) , 在 设 备 排
风 出口正前方1m 处、高度1.2m 位置，分3个点位测量噪声
值。
2.2实测数据与标准对比
测量点位 实测噪声值 方案要求标准 偏差值 数据来源
左侧点位 76dB ≤75dB +1dB 声级计实时
读数记录
(附照片)
中间点位 75.8dB ≤75dB +0.8dB 同上
右侧点位 76.2dB ≤75dB +1.2dB 同上
平均值 76dB ≤75dB +1dB 3点位数据
计算得出
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2.3偏差影响范围评估
1.对验证过程的影响：该偏差仅涉及排风系统噪声，不影响排风风
速(实测3.2m/s,符合≥3m/s标准),设备核心运行参数(贴
片速度、定位精度)、安全功能(急停、联锁)均正常，无停机
风 险 ；
2.对产品质量的影 响 ：排风噪声超差不直接接触产品，不影响PCB
板贴装精度、元器件焊接质量，无产品质量隐患；
3.对人员与环境的 影 响 ：车间背景噪声≤65dB,叠加后总噪声≤
76dB,符合《工业企业噪声卫生标准》(GBZ 1-2019)中“车
间噪声≤85dB"要求，无人员健康风险。
3.根本原因分析
采用“5Why分析法”结合现场排查，确定偏差根本原因如下：
分析层级问题/原因描述 验证与排查过程
Why 1 排风噪声为何超
标?
拆解排风系统：设备排风接口→柔性软
管→车间主管道，用声级计分段测量，
发现软管与主管道接口处噪声78dB
(其他段≤74dB),判定噪声主要来源
于接口及管道内部。
Why 2 接口与管道为何产
生高噪声?
1.检查接口：发现硅橡胶密封垫(原
安装时配置，使用半年)老化变硬，
出 现0.5mm缝隙，气流通过时产生湍
流 噪声；2.检查管道内部：拆开主
管道 检修口，发现内壁附着约50g粉
尘
(设备运行中产生的焊剂残留与车间
浮 尘),导致管道截面积缩小10%,气
流
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摘要：
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医疗器械生产设备运行验证偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.偏差基本信息项目内容偏差编号NCR-0Q-2026001关联验证类型设备运行验证(0Q)关联验证报告编号RP-0Q-EQ-2026-001涉及设备信息设备名称：SMT贴片机型号/规格：JUKIRS-1R设备序列号：主机RS1R-20260801安装位置：生产车间A区SMT生产线(A02-03)偏差发生阶段辅助系统运行验证工序(排风系统测试)偏差发生时间2026年9月28日14:30(验证周期内)偏差发现人设备部(设备工程师，资质编号：SB-2...
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作者：qwe1231...
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