美国药典 USP 2025〈88〉 生物反应性测试（体内）

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状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日
生效日期：自2013年8月1日起生效
文件类型：通用章节
DocId：GUID-05F1D608-6135-4A21-B446- EE13FB4990B9_1（英文版本）_en-US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M98834_01_01
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〈88〉 生物反应性测试（体内）
〈
以下测试旨在确定动物对弹性体、塑料及其他与患者直接或间接接触的聚合物材料，或通过注射由待测材料制备的特定提取物所产生的生物
学反应。确保提供可用于提取的特定表面积至关重要。当无法确定样本表面积时，每毫升提取液应使用0.1克弹性体或0.2克塑料或其他材料。
此外，在制备待注射或滴注的材料时必须格外谨慎，以防止微生物和其他异物污染。本文描述了三种测试方法：全身注射试验和皮内试验适用
于弹性体材料，尤其适用于那些经相应体外生物学反应性试验 〉证实具有显著生物学反应性的弹性体封合材料。这两种测试适用于塑料及
其他聚合物；此外还有一种第三种测试——植入测试，用于评估这些材料的适用性，这些材料拟用于制造容器及其配件、注射制剂，以及医疗
器械、植入物和其他系统。
当需要根据体内生物反应性测试对塑料及其他聚合物进行分类时，这三项测试适用于材料或医疗器械。
就本章而言，以下定义适用：样本是指待测样品或从该样品制备的提取物；空白对照由与待测样品提取量相同、成分相同的提取介质组
成，其处理方式与含待测样品的提取介质完全一致；阴性对照 是指在测试条件下不产生任何反应的样品。
塑料分类
共定义了六类塑料（详见表1）。该分类基于一系列体内试验的结果，这些试验明确了所使用的提取物、材料及给药途径。这些试验直接
关系到塑料制品的预期最终用途。所选用的提取剂能够代表塑料制品可能接触的制剂载体。表1中的分类通过汇总注射器和医疗器械容器在
需要分类时需进行的试验，促进了塑料供应商、用户及制造商之间的信息交流。
表1. 塑料分类
塑料类别 待进行的测试
静脉注射；IV 测试材料 动物 一服 程序
……的提取物
氯化钠样
品
注射
鼠标 A（IV）
兔子或……
豚鼠
毫升/只动物
在每一个……处
10 或6
遗址
……的提取物
样本位于……
20份溶液中含
1份
氯化钠 注
射液中 的
酒精
鼠标 A（IP）
兔子或……
豚鼠
毫升/只动物
在每一个……处
10 或6
遗址
……的提取物
样本位于……
聚乙烯
鼠标 A（IP）
兔子或……
豚鼠 毫升/只动物
OFFICIAL
2025年2月12日下午2:16 USP- NF 〈88〉体内生物反应性试验
塑料类别 待进行的测试
静脉注射；IV 测试材料 动物 一服 程序
非 乙 二 醇
400
在每一个……处
10 或6
遗址
……的提取物
样本位于……
植物油
鼠标 A（IP）
兔子或……
豚鼠
毫升/只动物
在每一个……处
10 或6
遗址
植入物
条状的；条带状的
样本 兔子
条带/动画
恶犬；恶徒
植入物
样本 大老鼠
样品/a
动物；最小的
每个类别所需的测试项目在相应列中以“x”标示。
图例说明：A（IP）——全身注射试验（腹腔内）；B（IC）——皮内试验（皮内）；C——植入试验（肌肉内或皮下植入）。
除植入试验外，所有检测程序均基于特定提取物的使用；这些提取物根据材料的耐热性，在三种标准温度（50°C、70°C和121°C）之一下
制备。因此，塑料的等级标识必须同时注明提取温度（例如：IV-121°C 表示IV类塑料在121°C下提取；I-50°C 表示I类塑料在50°C下提
取）。
仅根据表1中规定的响应标准，塑料方可被归类为USP塑料I–VI类。
该分类不适用于拟用作口服或外用产品容器的塑料，也不适用于可作为药物制剂组成部分的塑料。表1不适用于天然弹性体，此类材料仅需
在氯化钠注射液和植物油中进行测试。
全身注射试验和皮内试验旨在通过单次注射从样品中制备的特定提取物，分别测定动物对塑料及其他聚合物产生的全身性和局部性生物
学反应。植入试验则是通过将样品直接植入动物组织，来评估活体组织对塑料及其他聚合物的反应。在无菌条件下正确制备和放置样本对
于实施植入试验至关重要。
这些测试专为塑料及其他聚合物在实际使用条件下的应用而设计。若材料在最终使用前需经过任何清洁或灭菌处理，则测试应在经相
同预处理工艺处理后的试样上进行。
材料的组成、加工与清洁工艺、接触介质、油墨、粘合剂、吸收性、吸附性及防腐剂的渗透性，以及储存条件等因素，均可能影响材料适
用于特定用途的程度。应通过相应的补充性专项测试对这些因素进行评估，以确定材料是否符合其预期用途的要求。
〈
USP参考标准 〉—USP高密度聚乙烯RS。
提取介质—
氯化钠注射液（参见专论）。使用含0.9%氯化钠的氯化钠注射液。
1醇在氯化钠注射液中的溶液。
聚乙二醇 （详见专著）。
植物油——可使用新鲜精炼的芝麻油（参见专论）、棉籽油（参见专论）或其他合适的植物油。
药品运输车辆（如适用）。
注射用水（详见专论）。
[注——芝麻油、棉籽油或其他合适的植物油需满足以下附加要求。如有可能，应选用新鲜精炼的油品。使用三只经过适当处理的动物，每只动物在10个
部位皮内注射0.2 mL剂量的油品，并于注射后24、48和72小时观察动物状况。根据表2所示的数值量表对各部位的观察结果进行评分。
OFFICIAL
2025年2月12日下午2:16 USP- NF 〈88〉体内生物反应性试验
在任意观察时间点，3只家兔或豚鼠（共30或18个注射部位）的红斑平均反应值不超过0.5，水肿平均反应值不超过1.0；且所有注射部位的组织
反应直径均未超过10毫米。注射部位残留的油类不应被误判为水肿。轻压时水肿组织会变苍白。
表2. 皮肤反应评估
红斑与焦痂形成 得分
无红斑
极轻微红斑（几乎无法察觉）
边界清晰的红斑
中度至重度红斑
从严重红斑（甜菜红色）到轻微焦痂形成（深层损伤）
水肿形成 得分
无水肿
极轻微水肿（几乎无法察觉）
轻度水肿（受累区域边缘清晰可见隆起）
中度水肿（隆起约1毫米）
严重水肿（隆起超过1毫米且超出暴露区域）
Draize JH，Woodward G，Calvery HO. 用于研究局部施用于皮肤和黏膜的物质的刺激性和毒性的方法。J Pharmacol Exp Ther 1944；
82:377–390。
空白液或提取液中不包含非炎症性（机械性）水肿。
仪器—该测试仪器包括以下部件：
高压灭菌器——应使用能够维持121 ± 2.0°C温度的高压灭菌器，该设备需配备温度计、压力表、排气阀、足以容纳测试容器于水面上方的支
架，以及水冷系统，确保加热循环结束后测试容器能立即冷却至约20°C（但不低于此温度）。
烤箱——使用烤箱，建议选用强制循环式型号，其工作温度应维持在50°C或70°C，偏差不超过±2°C。
提取容器——仅使用 I型玻璃制成的容器，例如安瓿瓶或螺旋盖培养试管。若使用培养试管，应采用带有合适弹性衬垫的螺旋盖进行密封。弹
性衬垫的暴露表面需用厚度为 0.05–0.075 mm 的惰性固体垫片完全保护。合适的垫片可采用聚酯树脂制成。
仪器准备——使用铬酸清洗液彻底清洁所有玻璃器皿；必要时可用热硝酸清洗，随后用清水长时间冲洗。在使用切割工具对样本进行细分
前，应采用适当方法（例如依次用丙酮和二氯甲烷清洗）进行清洁。使用前，所有其他设备均需用合适的清洁剂彻底擦洗，并用清水长时
间冲洗。
用于提取、转移和给药测试材料的容器及设备，须通过适当工艺确保无菌且干燥。[注——若使用环氧乙烷作为灭菌剂，需留出足够时
间以完成完全脱气。]
程序——
样品制备——如需要，全身注射试验与皮内试验可使用同一种提取物进行；亦可为每项试验分别制备提取物。按表3所示规格选取并分装样品。
通过以下方法去除样品或阴性对照中的颗粒物（如绒毛和游离颗粒）：将样品置于干净的、带玻璃塞的100 mL I型玻璃量筒中，加入约70 mL注
射用水，振荡约30秒后沥干水分。重复此步骤，并将用于植物油提取的样品置于温度不超过50°C的烘箱中干燥。[注释]
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2025年2月12日下午2:16 USP- NF 〈88〉体内生物反应性试验

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