医疗器械外协加工控制程序

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医疗器械外协加工控制程序
1.目的
为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各
环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器
械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质
量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。
2.范围
本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部
件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管
理。
涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、
合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏
差管理、记录管理等全流程控制。
3.职责
采购部
负责外协加工方的搜寻、初步筛选，组织开展外协加工方现场及书面评估、准
入审核、日常沟通协调。
负责办理外协加工申请、审批手续，签订外协加工合同，跟进外协加工进度，
协调物料收发与运输。
建立外协加工方档案，组织外协加工方年度再评价，维护合格外协加工方名录。
质量部
负责参与外协加工方质量保证能力、风险管理能力评估审核，对质量协议条款
进行审核确认。
负责制定外协加工件检验标准、检验规程，实施外协加工件入厂检验、放行审
核。
负责监控外协加工质量过程，处理外协加工质量偏差、不合格品，开展质量追
溯管理。
负责监督本程序执行情况，对外协加工质量风险进行识别、评估与控制
技术部
负责制定外协加工技术要求、工艺文件、图纸、质量标准，明确加工精度、材
质、性能等技术参数。
负责对外协加工方进行技术交底、工艺指导，解决外协加工过程中的技术问题，
参与工艺验证与确认。
负责外协加工相关技术文件的发放、回收、变更管理，确保外协加工方使用有
效版本文件。
生产部
根据生产计划提报外协加工需求，明确外协加工数量、交付期限、物料供应要
求。
负责提供外协加工所需物料、半成品，做好物料出库、交接记录，跟进加工进
度以匹配生产计划。
参与外协加工过程协调，配合完成外协加工件入库、领用管理。
4.依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）
《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告）
5.定义
外协加工：
企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。本企业将医疗器械产品实现
过程中的部分工序、零部件加工、技术处理等生产活动，委托给外部具备相应
资质和能力的单位完成的行为，区别于全产品委托生产。
合格外协加工方：
经本企业评估、审核，符合外协加工资质、能力、质量保证要求，获准开展外
协加工合作的外部单位。
外协加工质量协议：
本企业与外协加工方签订的，明确双方质量责任、加工质量标准、验收准则、
过程管控、偏差处理等质量相关要求的专项协议。
偏差：
偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料
平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差范
畴。
本文件所说的偏差为外协加工过程中偏离既定工艺、技术要求、质量标准、合
同约定的异常情况。
6.内容
6.1 外协加工方管理
6.1.1外协加工方筛选原则
外协加工方需具备合法经营资质，经营范围涵盖外协加工相关内容；具备与加
工项目相匹配的生产、检验设备，专业技术人员；符合医疗器械相关质量管控
要求，具备完善的质量保证能力和风险管理能力；无重大违法违规记录、质量
事故记录。
6.1.2外协加工方评估
采购部收集外协加工方资质文件（营业执照、相关许可/备案凭证、设备清单、
质量体系文件等），组织质量部、技术部成立评估小组，开展综合评估。
评估内容包括：资质合法性、加工能力、设备设施条件、人员资质、质量保证
体系、风险管理能力、交付能力、售后服务、价格水平等。
对涉及关键工序、特殊过程的外协加工方，必须开展现场评估，核查其实际生
产、质量管控条件与提交资料一致性。
评估小组填写《外协加工方评估表》，形成评估结论，明确是否准入。

标签： #医疗器械 #控制程序 #程序

摘要：

医疗器械外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3....

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