【飞检】医疗器械企业如何迎接GMP飞行检查！
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【飞检】医疗器械企业如何迎接GMP飞行检查！
6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管
部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药
械的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近
两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及如何迎接飞检等
几个方面进行了分析，供大家参考。
GMP飞检重点企业的类型
1、产品被药监局抽检不合格的企业。
2、被监管部门发放告诫信的企业。
3、注册现场检查或GMP认证检查被发现存在缺陷较多的企业。
4、国外检查机构被发现存在较严重缺陷的企业。
飞行检查的范围
1、检查的范围：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象：
（1)经投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的企业(对于高风
险程度产品，必将成为检查的重点);
（2)被检验发现存在质量安全风险的企业(如：省级以上单位的监督抽查);
（3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的企业;
（4)被发现申报资料存在真实性疑问的企业(如：注册申报、生产许可等);
（5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的企业(违反质量管理规范被监管单位发现的);
（6)有严重不守信记录的企业(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是
飞检的重点);
（7)其他需要开展飞行检查的情形。
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飞行检查的类型
1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当
地药监部门派出相关领域专家参加检查工作。
2、检查形式：突击检查，受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、采集
证据迅速、直接。
3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品
质量，直接现场调查取证并记录，必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行
封存。
如何迎接飞检
从近两年飞检的通报来看，企业出现问题主要体现在以下8个方面。
1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训。
2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书；未对关键和特
殊过程的重要参数进行验证或确认。
3、质量控制不到位：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场
未做检验标识。
4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理
评审。
5、厂房设施不满足生产条件：仓库贮存条件及设施不符合要求，生产工艺不完
善，生产条件不符合要求。
6、设计开发管理不到位：未建立全套完整的设计开发文档，未保持设计更改记
录。
7、质量体系文件管控不到位：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行
程序、未按检验方法检验。
8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审。
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熟知现场检查的细则
因每个企业产品不同，现场检查标准也不同，但对于GMP生产现场检查都涉及如下
六个重点。
第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况
根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材
料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是辨别真伪、有无掺假)、入库验
收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名
称、批号等。
第二：检查核对主要供应商的档案资料
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口原材料
应有进口批件及口岸检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。
第三：检查物料平衡
依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，
核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库
存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析；核对原材料货位卡进出
记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对原材料前处理及
提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产
品工艺规程）。
第四：检查核对取样留样和全检情况
检查质量部取样记录、检查核对每批原材料留样记录及留样实物，检查核对检验原
始记录、检验报告；对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对，尤其是从
入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来
进行真实性和完整性。
核对关键原材料采购入库的次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确
认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。
摘要：
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…1/10【飞检】医疗器械企业如何迎接GMP飞行检查！6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药械的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及如何迎接飞检等几个方面进行了分析，供大家参考。GMP飞检重点企业的类型1、产品被药监局抽检不合格的企业。2、被监管部门发放告诫信的企业。3、注册现场检查或GMP认证检查被发现存在缺陷较多的企业。4、国外检查机构被发现存在较严重缺陷的企业。飞行检...
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