药物警戒质量管理规范
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药物警戒质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华
人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关
规定，制定本规范。
第二条 本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持
有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称
“申办者”）开展的药物警戒活动。
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有
害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
第三条 持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系
的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其
他与用药有关的有害反应。
第四条 持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药
物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
第五条 持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、
药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓
励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药
物警戒活动深入开展。
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第二章 质量管理
第一节 基本要求
第六条 药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人
员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种
的数量及安全性特征等相适应。
第七条 持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证
系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒
体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
第八条 持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键
活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：
（一）设置合理的组织机构；
（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；
（三）制定符合法律法规要求的管理制度；
（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；
（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；
（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；
（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；
（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；
（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
第九条 持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指
标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到
具体部门和人员，包括但不限于：
（一）药品不良反应报告合规性；
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（二）定期安全性更新报告合规性；
（三）信号检测和评价的及时性；
（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；
（五）药物警戒计划的制定和执行情况；
（六）人员培训计划的制定和执行情况。
第十条 持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的 30
日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户
信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起 30 日内
完成更新。
第二节 内部审核
第十一条 持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内
审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系
的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，
应当及时开展内审。
内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也
可由外部人员或专家进行。
第十二条 开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内
审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求
等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既
往审核结果等。
第十三条 内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和
结果等，并形成书面报告。
第十四条 针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生
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——1——附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低...
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