药用辅料附录检查指导原则
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药用辅料附录检查指导原则
为推进《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》药用辅料
附录（以下简称药用辅料 GMP）顺利实施，指导药品监管部门
科学规范开展药用辅料 GMP 的检查工作，督促药用辅料生产企
业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管
理体系，按照药用辅料 GMP 组织生产，根据国家药监局《药品生
产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范
（2010 年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025 年 第
1号）等有关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为
“A”的生产企业组织的药用辅料监督检查工作。检查应结合药
用辅料的品种特性和工艺等特点，坚持风险管理原则；药品上市
许可持有人所在地省级药品监管部门必要时开展延伸检查。
有关检查工作的组织实施，包括检查机构和人员、检查程序、
检查与稽查的衔接、跨区域检查协作以及检查结果的处理等，参
照《药品检查管理办法（试行）》有关要求执行。
本指导原则旨在规范药用辅料检查行为，从药用辅料现场检
查要点、检查缺陷的科学分类与风险评定、检查结果的评定标准
等方面给出了原则要求，附件列举了检查要点（见附件 1）和部
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分缺陷举例（见附件 2）。
二、检查考量的因素
药品监管部门依据《药品生产监督管理办法》等法律法规要
求开展药用辅料现场检查，检查应综合考量药用辅料特性和登记
主体特征等。
其中药用辅料特性包括自身的安全性、功能性、稳定性，同
时需结合药用辅料的来源（如：动物、矿物、植物、合成等）、
生产工艺，除此之外，还应当考虑药用辅料在药品中的应用。
登记主体特征应当考虑持有药用辅料品种数量，获得“A”登
记状态时间以及是否同时为化妆品、食品、化工产品供应主体。
特殊情况下还需考虑检查发起原因的具体情形。
三、缺陷风险等级
缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风
险等级依次降低。
（一）严重缺陷
严重缺陷是指与药用辅料 GMP 要求有严重偏离，产品可能
严重影响药品质量的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：
1.与药用辅料GMP 要求有严重偏离，不符合药用辅料安全性、
功能性、稳定性要求，给药用辅料质量带来严重风险的；
2.因产品本身质量问题导致关联药品产生严重质量缺陷，可
能对患者造成危害或存在健康风险；
3.存在文件、数据、记录等方面不真实的欺骗行为；
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4.存在多项关联的主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系
中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷
主要缺陷是指与药用辅料 GMP 要求有较大偏离的缺陷。属
于下列情形之一的为主要缺陷：
1.与药用辅料 GMP 要求有较大偏离，给药用辅料质量带来较
大风险；
2.不能按要求放行产品，或质量管理负责人不能有效履行其
放行职责；
3.存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中
某一系统不完善。
（三）一般缺陷
一般缺陷是指偏离药用辅料 GMP 要求，但尚未达到严重缺
陷和主要缺陷程度的缺陷。
四、风险评定原则
对现场检查所发现的缺陷，应综合考虑药用辅料的品种特
性、不同来源、生产工艺，以及在药品中的作用等风险因素，判
定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：
（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关；
（二）所评定的风险与药用辅料风险因素有关；
（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。
当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业未进行有效
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——1——药用辅料附录检查指导原则为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药用辅料GMP的检查工作，督促药用辅料生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药用辅料GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）等有关规定，制定本指导原则。一、基本要求本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药用辅料监督检查工作。检查应结合药用辅料...
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作者： 51zlzl
分类：法规规范
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时间：2025-11-26
