医疗器械生产质量管理规范

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医疗器械生产质量管理规范

第一章总则

第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全

有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管

理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产

监督管理办法》等，制定本规范。

第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称

企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售

和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健

全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行

质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验

等。

第四条企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全

过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

第五条企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能

促进产业高质量发展。

— 1 ——

第二章质量保证

第七条企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合

医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效

和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程

确保质量目标被充分理解和有效实现。

第八条企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员

厂房设施和设备等资源。企业各级人员应当共同参与实现质量目

标的各项活动并承担相应责任。

第九条企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系

文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：

（一）医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合

本规范；

（二）管理职责明确；

（三）采购和使用的原材料正确无误；

（四）中间产品得到有效控制；

（五）验证、确认活动符合要求；

（六）严格按照规程进行生产和检验；

（七）每批（台）产品经审核批准后放行；

（八）贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施；

（九）委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处

于受控状态。

— 2 ——

第十条企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安

全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确

定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必

要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全

性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第十一条企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件

监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评

审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

第十二条企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规

规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风

险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效

控制。

第十三条企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期

实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

第三章机构与人员

第十四条企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，

明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和

质量管理部门负责人不得互相兼任。

第十五条企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门

质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与

— 3 ——

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标签： #医疗器械 #质量管理规范 #管理

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附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。第四条企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过...

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