GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS
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GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS
1.概述
略
2. 目的
本文件的目的是阐述纯化水系统标准功能，为后续所有业务功能的
开 展提供依据。
3.职责
略
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
0《药品生产质量管理规范》2025年修订
ø《药品生产质量管理规范》(2025年修订)GMP附录确认与验证
0《GMP指南》(2023版)
0《中国药典》(2025版)
0《饮用水标准依据》GBT 5749-2022
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5.术语缩写
缩写 描述
DQ 设计确认Design Qualification
IQ 安装确认Installation Qualification
0Q 运行确认Operation Qualification
QA
质量部门 Quality Unit(Quality Assurance or
Quality Control)
GMP
药品生产质量管理规范Good Manufacturing
Practices
ISPE
国际制药工程协会International Society of
Pharmaceutical Engineering
URS 用户需求规范User Requirement Specification
FAT 工厂验收测试Factory Acceptance Test
SAT 现场验收测试Site Acceptance Test
CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia
EP 欧洲药典European Pharmacopoeia
USP 美国药典USP
6.基础功能设计说明
6.1.预期出水标准
产出的纯化水应符合中国药典(2025版) 纯化水标准。
6.2.设计处理规模及效果
第 2 页 共 8 页
系统产水水量： Q≥Xm³/h
供水方式：连续供水
控制方式：全自动控制。
6.3.功能说明
纯化水设备是以城市饮用水为原料水，利用“二级反渗透”的制
水工艺，生产纯化水的设备。整套制水系统采用PLC+触摸屏自动控
制主要动力启闭，液位、电导率、流量和压力自动监测、显示、调节
和超限报警。
产水水质符合中国药典(2025版)的相关规定。纯化水制备系
统的设计、制造、安装调试、竣工验收符合GMP的相关要求。
工艺设计考虑余量，确保系统的正常运行。
原料水应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准
GB5749》。
7.系统功能设计说明
系统名称 功能设计
预处理系统 为确保反渗透装置运行的安全可靠性和经济性，预处
理十分重要。本方案预处理包括原水泵、多介质过滤
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摘要：
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GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS1.概述略2.目的本文件的目的是阐述纯化水系统标准功能，为后续所有业务功能的开展提供依据。3.职责略4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2025年修订ø《药品生产质量管理规范》(2025年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualification0Q运行确认OperationQualificationQA质量部门...
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