GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS

VIP免费

3.0 qwe1231234 2026-01-17 45 47.03KB 8 页 50质量币

侵权投诉

GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS

1.概述

略

2. 目的

本文件的目的是阐述纯化水系统标准功能，为后续所有业务功能的

开展提供依据。

3.职责

略

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》2025年修订

ø《药品生产质量管理规范》(2025年修订)GMP附录确认与验证

0《GMP指南》(2023版)

0《中国药典》(2025版)

0《饮用水标准依据》GBT 5749-2022

第 1 页共 8 页

5.术语缩写

缩写描述

DQ 设计确认Design Qualification

IQ 安装确认Installation Qualification

0Q 运行确认Operation Qualification

质量部门 Quality Unit(Quality Assurance or

Quality Control)

GMP

药品生产质量管理规范Good Manufacturing

Practices

ISPE

国际制药工程协会International Society of

Pharmaceutical Engineering

URS 用户需求规范User Requirement Specification

FAT 工厂验收测试Factory Acceptance Test

SAT 现场验收测试Site Acceptance Test

CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia

EP 欧洲药典European Pharmacopoeia

USP 美国药典USP

6.基础功能设计说明

6.1.预期出水标准

产出的纯化水应符合中国药典(2025版) 纯化水标准。

6.2.设计处理规模及效果

第 2 页共 8 页

系统产水水量： Q≥Xm³/h

供水方式：连续供水

控制方式：全自动控制。

6.3.功能说明

纯化水设备是以城市饮用水为原料水，利用“二级反渗透”的制

水工艺，生产纯化水的设备。整套制水系统采用PLC+触摸屏自动控

制主要动力启闭，液位、电导率、流量和压力自动监测、显示、调节

和超限报警。

产水水质符合中国药典(2025版)的相关规定。纯化水制备系

统的设计、制造、安装调试、竣工验收符合GMP的相关要求。

工艺设计考虑余量，确保系统的正常运行。

原料水应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准

GB5749》。

7.系统功能设计说明

系统名称功能设计

预处理系统为确保反渗透装置运行的安全可靠性和经济性，预处

理十分重要。本方案预处理包括原水泵、多介质过滤

第 3 页共 8 页

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

标签： #GMP #纯化水系统 #水系统

摘要：

GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS1.概述略2.目的本文件的目的是阐述纯化水系统标准功能，为后续所有业务功能的开展提供依据。3.职责略4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2025年修订ø《药品生产质量管理规范》(2025年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualification0Q运行确认OperationQualificationQA质量部门...

展开>> 收起<<

GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS.doc

共8页,预览8页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: