Farlutal法禄达药品500mg说明书
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核准日期：2007年01月16日
修 改 日 期 ： 20 0 8 年 07 月 2 9 日 ； 2 0 1 1 年 0 2 月 01 日 ； 20 1 3 年 0 1 月 09 日 ； 20 13 年 05 月 22
日 ； 2 0 13 年 1 2 月 0 5 日 ； 2 01 4 年 0 8 月 2 1 日 ； 2 0 1 4 年 12 月 0 9 日 ； 20 1 6 年 0 1 月 0 6 日 ； 2 01 6
年 0 7 月 14 日 ； 2 0 1 8 年 0 6 月 1 5 日 ； 2 0 1 8 年 0 7 月 0 9 日 ； 20 1 9 年 0 8 月 2 9 日 ； 20 2 0 年 06 月 2 4
日 ； 2 0 21 年 0 5 月 2 1 日 ； 2 0 21 年 0 9 月 1 8 日 ； 2 02 2 年 1 0 月 04 日 ； 2 0 23 年 0 6 月 14 日 ； 20 2 5
年 0 6 月 0 4 日
醋 酸 甲 羟 孕 酮 片 说 明 书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：醋酸甲羟孕酮片
商品名称：法禄达⑧/FARLUTAL®
英文名称：Medroxyprogesterone Acetate Tablets
汉语拼音：Cusuanjiaqiangyuntong Pian
【成份】
本品主要成份：醋酸甲羟孕酮
化学名称为：6α一甲基-17α一羟基孕甾-4—烯—3,20一二酮—17一醋酸酯
其结构式为：
CH₃
CH₃
H
…
H
H
分子式：C₂4H₃₄O₄
分子量：386.53
已知有影响的辅料：乳糖
【性状】
本品为双凸、椭圆形白色片。
【适应症】
本品用于治疗下列疾病：
乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌。
【规格】
500mg
【用法用量】
给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。
乳腺癌：推荐每日500～1500mg, 甚至每日高达2g(大剂量可分成每天2～3次用药)。
第1页，共8页
Version No:20250604
H
子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日100～500mg 。一般一 次100mg, 一 日
三次；或一次口服500mg, 每日一次。
【不 良反应】
下表列出了来自4项针对肿瘤适应症疗效和安全性评估的关键性研究中，接受本品治疗的
1337位患者中报告药物不良反应及其发生频率。
系统器官分
类
十分常见
≥1/10
常见
≥1/100至
<1/10
偶见
≥1/1000至
<1/100
罕见
≥1/10,000
至<1/1000
十分罕见
<1/10,000
频率未知(无
法根据现有数
据估计)
良性、恶性
及性质不明
的肿瘤
脑膜瘤
免疫系统疾
病
血管性水肿
药物性超敏
反应
速发严重过敏
反应、类速发
严重过敏反应
内分泌系统
疾病
皮质激素样作
用(如库欣综
合征)
长期无排卵
代谢及营养
类疾病
体重波动、
食欲增加
糖尿病恶化、
高钙血症
精神病类
失眠
抑郁、欣快、
性欲改变
紧张
意识模糊
各类神经系
统疾病
头 痛 、 头
晕、震颤
脑梗塞、嗜
睡
注意力不集
中、肾上腺激
素样作用
眼器官疾病
视网膜栓塞和
血栓形成、糖
尿病性白内
障、视力损伤
心脏疾病
充血性心力衰
竭
心肌梗死
心动过速、心
悸
血管器官疾
病及淋巴管
疾病
血栓性静脉炎
栓塞和血栓
症
呼吸系统、
胸 和 纵 隔 疾
病
肺栓塞
肠胃系统疾
病
呕 吐 、 便
秘、恶心
腹 泻 、
口干
肝胆系统疾
病
黄疸
皮肤和皮下
组织疾病
多汗
痤疮、多毛
脱 发 、
皮疹
荨麻疹 、
瘙痒
各种肌肉骨
骼和结缔组
织疾病
肌肉痉挛
第2页，共8页
Version No:20250604
第3页，共8页
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系统器官分
类
十分常见
≥1/10
常见
≥1/100至
<1/10
偶见
≥ 1/ 1 0 0 0 至
<1/100
罕见
≥1/10,000
至<1/1000
十分罕见
<1/10,000
频率未知(无
法根据现有数
据估计)
肾脏及泌尿
系统疾病
糖尿
生殖系统及
乳房疾病
勃起功能障
碍
功能失调性子
宫出血(不规
律、增多、减
少、点状出
血)、乳房疼
痛
闭经、子宫颈
糜烂、子宫颈
分泌物、溢乳
全身性疾病
及给药部位
各种反应
水肿/体液潴
留、疲乏
不 适 、
发热
各类检查
葡萄糖耐量
减低、血压
升高
肝功能检查异
常、白细胞计
数升高、血小
板计数升高
报告疑似不良反应
在医药产品上市后进行疑似不良反应报告非常重要。报告疑似不良反应能够对医药产品的获益
/风险的平衡进行持续监测。医护人员需要报告任何可疑的不良反应。
【 禁 忌 】
对活性物质或【成份】所列的任何辅料有超敏反应。
本品禁用于具有下述情况的患者：
严重肝功能不全，因骨转移出现高钙血症的患者，已知或疑似妊娠，不明原因的子宫不规则出
血，已知对本品或其任何辅料过敏，乳腺癌诊断可疑或早期乳腺癌，脑膜瘤或脑膜瘤病史(非
肿瘤指征)。
【注 意事项】
本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。
· 应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。
· 在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家(实验室)患者正在使用本品。
· 本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的
患者。
· 具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。
· 某些接受本品治疗的患者可能出现葡萄糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应
受到密切观察。
· 应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平：
o 血浆/尿类固醇(如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮)
o血浆/尿促性腺激素(如LH 和FSH)
o性激素结合球蛋白
· 如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应
再给药。如果检查提示视神经乳头水肿或视网膜血管病变，则不应重新给药。
摘要：
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核准日期：2007年01月16日修改日期：2008年07月29日；2011年02月01日；2013年01月09日；2013年05月22日；2013年12月05日；2014年08月21日；2014年12月09日；2016年01月06日；2016年07月14日；2018年06月15日；2018年07月09日；2019年08月29日；2020年06月24日；2021年05月21日；2021年09月18日；2022年10月04日；2023年06月14日；2025年06月04日醋酸甲羟孕酮片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。【药品名称】通用名称：醋酸甲羟孕酮片商品名称：法禄达⑧/FARLU...
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作者：qwe1231...
分类：专业资料
价格：100质量币
属性：8 页
大小：291.35KB
格式：PDF
时间：2026-02-02
