Levofloxacin 左氧氟沙星 药品 0.5g PI 说明书

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核准日期：2007年01月02 日
修改日期：2012年12月11 日
修改日期：2013年08月12 日
修改日期：2015年03月31 日
修改日期：2015年12月01 日
修改日期：2017年05月10 日
修改日期：2017年09月01 日
修改日期：2020年07月24 日
修改日期：2020年12月01 日
修改日期：2021年04月27 日
左氧氟沙星片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险
增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏
移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断
裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
●使用氟喹诺酮类药品(包括左氧氟沙星片),已有报告同时发生致残和潜在的不可逆
转的严重不良反应(参见【注意事项】),包括：
o肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】)
o 周围神经病变(参见【注意事项】)
o 中枢神经系统的影响(参见【注意事项】)
当发生这些严重不良反应(参见【注意事项】),应立即停用左氧氟沙星片并避免使用
氟喹诺酮类药品。
● 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的
患者应避免使用左氧氟沙星片(参见【注意事项】)。
● 由于使用氟喹诺酮类药品(包括左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应(参见
【注意事项】),对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用左
氧氟沙星片：
o急性细菌性鼻窦炎(参见【适应症】和【用法用量】)
【药品名称】
通用名称：左氧氟沙星片
商品名称：可乐必妥⑧
英文名称：Levofloxacin Tablets
汉语拼音：Zuoyangfushaxing Pian
【成份】
本品主要成份为左氧氟沙星，其化学名称为：(一)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7氧代-7H-吡
啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。
其化学结构式：
分子式：
分子量：370.38
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【性状】
本品为淡粉色椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。
【适应症】
为减少耐药菌的产生，保证左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高
度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没
有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。
在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对左氧氟沙星的敏感性。在获得以上
检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。
与此类中的其他药物相同，使用左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在
治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及
时发现。
左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人(≥18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重
度感染。如静脉滴注对患者更为有利时(如患者不能耐受口服给药等)可使用左氧氟沙星注射液。
1.医院获得性肺炎
治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、
流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。同时应根据临床需要采取其他辅助治疗措施。如果已证明或
怀疑是铜绿假单胞菌感染，建议联合应用抗假单胞菌β-内酰胺类药物进行治疗。
2.社区获得性肺炎
7 ～ 1 4 天 治 疗 方 案 ： 治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株
(MDRSP*)] 、 流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原体、肺炎军团菌或肺
炎支原体引起的社区获得性肺炎。
注：MDRSP (多重耐药性肺炎链球菌)指对下列两种或多种抗菌药物耐药的菌株：青霉素 (MIC≥2μg/mL),
二代头孢菌素(如头孢呋辛)、大环内酯类、四环素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲噁唑。
5天治疗方案： 治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起的社区获
得性肺炎。
3.急性细菌性鼻窦炎
由于使用氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性
鼻窦炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用左氧氟沙星片。
5天治疗方案： 治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。
10～14天治疗方案： 治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。
4.慢性支气管炎的急性细菌性发作
治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的
慢性支气管炎的急性细菌性发作。
5.复杂性皮肤及皮肤结构感染
治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、化脓性链球菌或奇异变形杆菌引起的复杂性皮肤及皮肤
结构感染。
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6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染
治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤结构感染(轻度至中度),
包括脓肿、蜂窝织炎、疖、脓疱病、脓皮病、伤口感染。
7.慢性细菌性前列腺炎
治疗由大肠埃希菌、粪肠球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性细菌性前列腺炎。
8.复杂性尿路感染
5天治疗方案： 治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌或奇异变形杆菌引起的复杂性尿路感染。
10天治疗方案： 治疗由粪肠球菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌或铜绿假单胞
菌引起的复杂性尿路感染(轻度至中度)。
9.急性肾盂肾炎
5天治疗方案： 治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病例。
10天治疗方案： 治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病例。
10.非复杂性尿路感染：
治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌或腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染(轻度至中度)。
11.吸入性炭疽(暴露后)
适用于吸入性炭疽(暴露后)的治疗，在暴露于炭疽杆菌喷雾之后减少疾病的发生或减缓疾病的进展。左氧
氟沙星的有效性基于人体的血浆浓度这一替代终点来预测临床疗效。
左氧氟沙星对炭疽吸入暴露后的预防作用尚未对人体进行试验。成人中超过28天疗程治疗的左氧氟沙星的安
全性尚未研究。仅在获益大于风险时，才能使用左氧氟沙星长期治疗。
【规格】
0.5g。
【用法用量】
左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病(详见适应症)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必
须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。
1.剂量和给药方法
(1)肾功能正常患者中的剂量
左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg 或500mg 或750mg, 每24小时口服一次。根据感染情况按照下表
( 表 1) 所 示 服 用 。
左氧氟沙星注射剂的常用剂量为250mg 或500mg, 缓慢滴注，滴注时间不少于60分钟，每24小时静滴一
次；或750mg, 缓慢滴注，时间不少于90分钟，每24小时静滴一次。根据感染情况按照表1所示使用。
肌酐清除率≥50mL/min 时不需调整用量。肌酐清除率<50mL/min 时，需调整用量。
表1:肾功能正常患者中的剂量(肌酐清除率≥50mL/min)
感染类型1
每24小时剂量
疗程(天)2
医院内肺炎
750 mg
7～14
社区获得性肺炎3
500 mg
7～14
社区获得性肺炎4
750 mg
5
急性细菌性鼻窦炎
750 mg
5
500 mg
10～14
慢性支气管炎的急性细菌性加重
500 mg
7
复杂性皮肤及皮肤软组织感染(cSSSI)
750 mg
7～14

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摘要：

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