GMP无菌附录对比资料
无菌附录修订稿 差异部分
2025.03.17 2026.01.12
第 二 章 原 则
第一节基本要求
第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的
要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/
热原的污染，并遵循以下要求：
(一)无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及
规程进行，以保障产品的无菌性。无菌药品生产用厂
房、设施、设备应当经过确认或验证，并保持持续的
验证状态。
第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，
应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，
并遵循以下要求：
(一)无菌药品的生产应当经过精心设计，生产过程应当严
格按照经验证的方法及规程进行，生产用厂房、设施、设备
应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态，以保障产品
的无菌性。
第二节药品质量体系
第九条 无菌药品的生产是一项复杂的活动，需要采
取特定的控制和措施以确保产品的质量。企业的PQS
应当涵盖并满足无菌药品生产的特定要求，并确保所
有活动得到有效控制，以尽可能降低无菌药品中的微
生物、微粒和细菌内毒素/热原污染风险。除药品生产
质量管理规范的通常要求外，无菌药品的PQS还应当
第九条 无菌药品的生产是一项复杂的活动，需要采取特定
的控制和措施以确保产品的质量。企业的PQS应当涵盖并
满足无菌药品生产的特定要求，并确保所有活动得到有效控
制，以尽可能降低无菌药品中的微生物、微粒和细菌内毒素
/热原污染风险。除GMP的一般要求外，无菌药品的PQS
还应当确保：
确保：
(一)应当将风险管理有效贯穿于产品生命周期各阶
段，以尽可能减少微生物污染并确保无菌药品质量。
(三)流程、操作或设备运行失败应当进行根本原因
分析，以正确识别和理解产品风险，从而实施适当的
纠正和预防措施。
(六)无菌药品的最终处理、贮存和运输等操作过程
应当避免破坏容器的完整性及增加污染的风险。应当
按照注册批准的条件贮存药品，以确保药品质量。
(一)应当将风险管理有效贯穿于产品生命周期各阶段，以
尽可能减少污染并确保无菌药品质量。
(三)程序、操作或设备运行失败应当进行根本原因分析，
以正确识别和理解产品风险，从而实施适当的纠正和预防措
施。
(六)无菌药品的最终处理、贮存和运输等操作过程应当避
免破坏容器的密封性及增加污染的风险。应当按照注册批准
的条件贮存药品，以确保药品质量。
第十条 应当在作出批次放行结论之前充分调查所有
的不合格，如无菌检查失败、环境监测异常、偏离工
艺规程或操作规程的偏差。调查应当确定对工艺和产
品质量的潜在影响以及是否有任何其他工艺或批次产
品受到影响。应当详细说明并记录将产品或批次纳入
调查范围或排除在外的理由。
第十条应当在作出批次放行结论之前充分调查所有的异
常 情 况 ，如无菌检查失败、环境监测异常、偏离工艺规程或
操作规程的偏差。调查应当确定对工艺和产品质量的潜在影
响以及是否有任何其他工艺或批次产品受到影响。应当详细
说明并记录将产品或批次纳入调查范围或排除在外的理由。
第三章厂房与设施
第一节厂房
第十一条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素，
确定无菌药品生产用洁净区的级别。生产人员、设备
和物料应当通过气锁间或传递窗进入洁净区，采用机
械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压 差 。
洁净区、气锁间或传递窗应当达到并维持适当的洁净
度标准。
第十一条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确
定无菌药品生产用洁净区的级别。人员、 设备和物料应当
通 过气锁间或传递窗进入洁净区，采用机械连续传输物料
的， 应当用正压保护并监控压差。洁净区、气锁间或传递
窗应当 达到并维持适当的洁净度。
第十三条 高风险的操作宜在限制性进入屏障系统
(RABS)、隔离器等隔离操作设施内完成。如采用其
他替代技术方法，应当证明其合理性。
第十三条高污染风险的操作宜在限制进入屏障系统
(RABS)、隔离器等采用屏障技术的设施内完成。如采用
其他技术方法，应当证明其合理性。
第十四条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4
个级别：
A级：高风险操作的关键区域，如无菌配制操作区、
灌装区、胶塞加料盘、放置胶塞桶和与无菌制剂直接
接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的
区域等，A级洁净区应当维持单向气流状态。
B级：对于无菌制备和灌装等高风险操作，B级是A
级洁净区(不包括隔离器)所处的背景区域。B级洁
净区压差应当持续监测。
第十四条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级
别 ：
A 级 ：高污染风险操作的关键区域，A级洁净区应当维持
单向气流状态。
B级：对于高污染风险操作，B级是A级洁净区(不包括
隔离器)所处的背景区域。B级洁净区压差应当持续监测。
C级和D级：指无菌药品生产过程中污染风险程度较低操
作步骤的洁净区。
摘要：
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无菌附录修订稿差异部分2025.03.172026.01.12第二章原则第一节基本要求第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及规程进行，以保障产品的无菌性。无菌药品生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态。第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产应当经过精心设计，生产过程应当严格按照经验证的方法及规程进行，生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并...
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