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医疗器械风险管理

计划/报告

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版本号

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目的

依据ISO14971：2019版(GB/T0316-2022)和ISO24971:2020版

形成医疗器械风险管理的计划/

(YY/T1437-2022)的要求，

报告。

注意：写明法规标准和编号,预计中国版最新标准将于2022年发布，且0316将从YY/T

改为GB/T。

范围

本风险管理覆盖以下产品：

产品介绍

3.1.

注意：覆盖的产品应为一个产品族或在一张注册证上，将以此处给一个产品列表。

背景介绍

1995年,AO 组织在 S.Tepic 和SM.Perren 研究的基础上,提出了(Locking)锁定的概念,

R.Frigg 设计了所谓的结合孔,

从而使用锁定螺丝钉和带螺纹孔的接骨板,以期解决常规螺丝钉固定时所产生由于钉骨界

面的骨吸收会造成螺丝钉的位移,固定结构的整体稳定性下降。1999 年M.Wagner 和

该孔融合了动力加压接骨板 DCP 标准的动力加压单位(DCU)

和微创固定系统 LISS 螺纹孔这两种设计,又向前跨越了一大步。通过动力加压技术或通过动

力加压孔打入拉力螺钉的方式对简单骨折进行加压，而同时锁定加压钢板作为锁定内固定

器通过桥接方式使关节内骨折块与骨干对线。只有允许同时放置锁定头螺钉以及普通螺钉

的钢板才能应用联合原则。

注意：写出本器械的临床技术发展史，历史不能太短，以证明技术较为成熟。任何一

款医疗器械之所以能成为工业品，其背后都是由成熟的医学理论支撑的。医学理论如果不

骨板；②仅使用锁定头螺钉，将金属锁定接骨板钉系统作为纯内固定支架，即桥接技术；

③前两种方法的结合应用。这样，手术时不必更换器械就能根据骨折类型、骨质量、现有

技术及周围软组织情况选择内固定方式，只需考虑使用哪种类型的螺钉，因而大大方便了

操作，提高了手术质量，且术后功能恢复较快，并发症较少。这些都是传统的加压接骨板

金属锁定接骨板钉系统创新之处在于把这两种固定技术完美地结合在一起，其上的复

合孔是由带螺纹的锁定孔及 3／4周的加压孔构成凭借这种特殊设计，它可提供 3

成熟此产品也很难工业化，例如人工智能医疗器械从理论可行到产品拿证需要较长的时间。

种使用方

法：①仅使用动力加压孔和标准皮质骨螺钉，将金属锁定接骨板钉系统当作传统的加压接

不可比拟的，尤其在治疗四肢长管状骨严重粉碎性骨折方面更具有良好的应用前景。

注意：写明本医疗技术的创新之处，贴合药监鼓励创新的政策。

金属锁定接骨板钉系统是目前应用较广泛的矫形外科内固定器材．是在传统接骨板的

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标签： #管理 #风险管理 #报告

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文件编号：版本号：A/1页码：1/13医疗器械风险管理计划/报告（本模板仅供学习参考）文件编号：版本号：A/1页码：2/13版本状况实施日期修改说明版本号文件编号：版本号：A/1页码：3/131.目的依据ISO14971：2019版(GB/T0316-2022)和ISO24971:2020版形成医疗器械风险管理的计划/(YY/T1437-2022)的要求，报告。注意：写明法规标准和编号,预计中国版最新标准将于2022年发布，且0316将从YY/T改为GB/T。2.范围本风险管理覆盖以下产品：3.产品介绍3.1.注意：覆盖的产品应为一个产品族或在一张注册证上，将以此处给一个产品列表。背景介绍19...

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