IMDRF_医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑-中文版

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27 2025年1月

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IMDRF /SaMD WG/N81最终版：2025

医疗器械软件和软件特定风险的

表征考虑

创作团队

IMDRF 软件作为医疗器械工作组

国际医疗器械监管机构论坛

IMDRF /SaMD WG/N81最终版：2025

前言

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Naoyuki YASUDA ，IMDRF 主席

国际医疗器械监管机构论坛

IMDRF /SaMD WG/N81最终版：2025

1. 介绍 4

2. 目的和范围 7

2.1. 文件目的 7

2.2. 文件范围 7

3. 参考文献 9

4. 医疗器械软件表征注意事项 10

4.1. 预期用途／预期目的声明 11

4.2. 医疗器械软件描述 11

5. 医疗器械软件风险表征 20

5.1. 鉴别和分析 22

5.2. 预估 22

5.3. 风险分类方法 23

6. 实施注意事项 25

附录A：预期用途/预期目的声明样本 26

附录B：表征特征总结表 27

附录C：理解与器械设计和预期用途相关的软件危害的示例考虑 31

附录D：关联特征示例和

风险 36

附录E：具体风险考虑因素比较示例 44

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标签： #医疗器械 #MDR #软件

摘要：

272025年1月最终文档IMDRF/SaMDWG/N81最终版：2025医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑创作团队IMDRF软件作为医疗器械工作组国际医疗器械监管机构论坛IMDRF/SaMDWG/N81最终版：20252前言©2024年国际医疗器械监管机构论坛版权所有。本作品受版权保护。根据本条款规定，您可下载、展示、打印、翻译、修改或复制本作品的全部或部分内容，用于个人使用、研究、教育目的，或在组织内部使用（若为组织成员）。但须满足以下条件：您或您的组织不得将复制内容用于商业目的，并须保留所有免责声明作为复制内容的一部分。如使用本作品的任何部分，必须包含以下致谢信息（不适用部分可删除）：...

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