制剂质量风险管理制度

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制剂质量风险管理制度
一 、总则
( 一 )目的
为加强制剂质量管理，有效识别、评估和控制制剂质量风险，确保制
剂质量符合规定标准和临床使用要求，保障患者用药安全、有效，特
制定本制度。
(二)适用范围
本制度适用于公司制剂的研发、生产、检验、储存、销售及使用等各
个环节的质量风险管理。
(三)基本原则
1.全程管理原则：对制剂质量风险进行全过程监控，涵盖从原料采购
到产品交付使用的所有阶段。
2.科学评估原则：运用科学的方法和工具，对质量风险进行全面、
客 观的评估，以准确判断风险的程度和影响范围。
3.预防为主原则：强调预防措施的重要性，通过风险识别和评估，
提 前采取措施降低风险发生的可能性，避免质量问题的出现。
4.持续改进原则：质量风险管理是一个动态过程，应根据实际情况不
断调整和完善风险控制措施，持续提高制剂质量。
二、质量风险管理组织与职责
(一)质量风险管理委员会
1.组成：由公司高层管理人员、质量负责人、生产负责人、研发负责
人等相关人员组成。
2.职责
负责制定质量风险管理方针和策略，确保其与公司整体战略目标相一
致。
审批质量风险管理制度、程序和重大质量风险评估报告。
协调跨部门的质量风险管理工作，解决重大质量风险问题。
监督质量风险管理工作的开展情况，对风险管理效果进行定期评审。
(二)质量风险管理小组
1.组成：由质量管理部门、生产部门、研发部门、物料管理部门等相
关人员组成。
2.职责
负责组织实施质量风险管理制度和程序，开展日常质量风险管理工作。
识别、评估制剂质量风险，制定并执行相应的风险控制措施。
定期向质量风险管理委员会汇报质量风险管理工作进展情况，提交质
量风险评估报告。
对质量风险控制措施的有效性进行跟踪和评价，及时调整和改进风险
控制策略。
(三) 各部门 职责
1.质量管理部门
负责质量风险管理制度的制定、修订和完善，并监督制度的执行情况。
组织开展质量风险识别、评估和控制工作，指导各部门实施质量风险
管理措施。
审核质量风险评估报告，对重大质量风险提出处理建议。
负责质量风险管理相关数据的收集、分析和整理，建立质量风险档案。
2.生产部门
负责生产过程中的质量风险控制，按照操作规程进行生产，确保产品
质量稳定。
对生产过程中出现的质量问题进行及时处理和报告，配合质量管理部
门开展质量风险调查和分析。
参与质量风险评估工作，提出改进生产工艺和操作流程的建议，以降
低质量风险。
3.研发部门
在制剂研发过程中，充分考虑质量风险因素，进行风险评估和控制，
确保研发产品的质量可行性。
提供技术支持，协助解决制剂质量问题，参与质量风险评估和改进措
施的制定。
跟踪研究国内外制剂质量风险管理的最新技术和方法，为公司质量风
险管理工作提供参考。
4.物料管理部门
负责物料供应商的评估和选择，确保所采购的物料符合质量要求，降
低物料质量风险。
对物料的采购、验收、储存、发放等环节进行管理，防止物料在流转
过程中出现质量问题。
配合质量管理部门对不合格物料进行处理，及时反馈物料质量信息。
三、质量风险识别
( 一 )识别范围
1.人员因素：包括员工资质、培训、健康状况、操作技能等对制剂质
量的影响。

标签： #管理 #风险管理 #风险

摘要：

制剂质量风险管理制度一、总则(一)目的为加强制剂质量管理，有效识别、评估和控制制剂质量风险，确保制剂质量符合规定标准和临床使用要求，保障患者用药安全、有效，特制定本制度。(二)适用范围本制度适用于公司制剂的研发、生产、检验、储存、销售及使用等各个环节的质量风险管理。(三)基本原则1.全程管理原则：对制剂质量风险进行全过程监控，涵盖从原料采购到产品交付使用的所有阶段。2.科学评估原则：运用科学的方法和工具，对质量风险进行全面、客观的评估，以准确判断风险的程度和影响范围。3.预防为主原则：强调预防措施的重要性，通过风险识别和评估，提前采取措施降低风险发生的可能性，避免质量问题的出现。4.持续改进原...

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