GMP生物药生产清洁验证风险评估报告
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GMP生物药生产清洁验证风险评估报告
1. 目的
依据变更，本公司在新产线引入XX单抗产品。因该产品与现行产品
在生产工艺及原液质量标准上存在调整，因此重新评估其引入产线下
游的风险，具体如下：
0识别最难清洗残留物(含工艺污染物与产品污染物),推导最大
允许残留(MACO),确保残留限度的科学合理性；
0确定最难清洁设备及环路，补充设备材质(MOC)兼容性、在线
清洗(CIP)系统资质(如喷淋球覆盖率、湍流验证)评估；
0评估微生物负荷与内毒素风险，明确脏保持时间(DHT)、清洁
保持时间(CHT)的验证要求；
①制定清洁验证策略(含持续验证计划)及变更控制流程，确保产
品切换后设备清洁可控。
2 . 范 围
适用于引入产线下游后所有接触设备(含工艺设备如层析系统、超滤
系统，公共设备如缓冲液配制罐/暂存罐);
包含残留物评估(工艺污染物16种、产品污染物8种)、设备评估
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(含CIP系统)、微生物与内毒素评估、弹性体评估、最难清洗环路
评估，总有机碳(TOC);
明确清洁验证策略的制定依据，包括验证次数、取样方法、分析方法
及持续监控要求。
3.职责
参与此次评估的相关部门职责如下：
3.1. 生产部
3.1.1. 开展风险评估，收集工艺、设备、毒理学数据；
3.1.2. 执行残留物检测、设备CIP性能确认；
3.1.3. 记录评估过程与数据，确保完整性。。
3.2. QC
3.2.1. 完成分析方法验证及回收率研究；
3.2.2. 检测微生物负荷及内毒素；
3.2.3.出具检测报告，确保数据准确。
3.3. QA
3.3.1. 审阅评估报告；
3.3.2. 监督持续验证执行，审核数据趋势分析；
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3.3.3. 管理变更控制，确保变更后风险可控。
3.4. 设备部
3.4.1. 确认CIP系统参数、喷淋球覆盖率；
3.4.2.提供设备材质证明；
3.4.3. 协助完成最难清洗环路的湍流验证。
4.参考文件
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP以及附录
《GMP指南》(2023版)
《清洁验证技术指南》2025.01.17发布
《EMA共用设施生产不同药品用风险识别建立基于健康的暴露限度指
南》2014
《EMA清洁验证指南》
《EMA专用设施清洁验证的残留限值》2012
《APIC清洁验证指南》2021
《ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制》
5.缩略语
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摘要：
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GMP生物药生产清洁验证风险评估报告1.目的依据变更，本公司在新产线引入XX单抗产品。因该产品与现行产品在生产工艺及原液质量标准上存在调整，因此重新评估其引入产线下游的风险，具体如下：0识别最难清洗残留物(含工艺污染物与产品污染物),推导最大允许残留(MACO),确保残留限度的科学合理性；0确定最难清洁设备及环路，补充设备材质(MOC)兼容性、在线清洗(CIP)系统资质(如喷淋球覆盖率、湍流验证)评估；0评估微生物负荷与内毒素风险，明确脏保持时间(DHT)、清洁保持时间(CHT)的验证要求；①制定清洁验证策略(含持续验证计划)及变更控制流程，确保产品切换后设备清洁可控。2.范围适用于引入产线下...
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