制药车间洗瓶机风险评估
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验证前风险评估
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编号：
XXX 型全自动超声波洗瓶机
风险评估报告
报告起草部门
责任人
签名
报告日期
质量保证部分析员
Xxxxxx
审核部门
责任人
签 名
审核日期
车间工艺员
设备机电部分线经理
质量保证部 QA
批 准 人
责任人
签 名
批准日期
质量保证部经理
验证前风险评估
Page: 2of7
一、 概述：
SYXP 型全自动超声波洗瓶机为 XXX 有限公司制造，用于对非最终灭菌粉针制剂分装用
西林瓶的清洗，该设备安装在粉针制剂车间洗烘间，设计最大生产能力为 800 瓶/分钟，适用
于7ml、10ml、15ml、20ml、30ml 等多规格的管制瓶和模制瓶。
该设备使用纯化水和注射用水作为清洗用介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，
然后在层流保护下进入连续干热灭菌烘箱。该洗瓶机配套设备有筒式不锈钢换热器和除菌过
滤器，用来处理水介质和压缩空气，以满足清洗过程的需要。纯化水、注射用水阀门采用隔
膜阀，避免了阀门产生污染。水介质、压缩空气及西林瓶工艺流向如下所述：
清洗过程流程图
粗洗用纯化水的流向如下：
精洗用注射用水的流向如下：
压缩空气的流向如下：
西林瓶的处理流程如下：
二、风险评估标准
风险系数
分数
水平
定义
严重性
（S）
4
极高
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可
跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害
人体健康的活动。
3
高
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可
跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，
可能引起检查或审计中产生偏差。
2
中
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要
素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能
造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
1
低
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素
或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
可能性
（P）
4
极高
必然的问题，每次都发生。
3
高
反复出现的问题，通常会发生。
2
中
偶尔出现的问题，有时会发生。
1
低
不太可能出现的问题，或很少发生。
纯化水
换热器内升温
除菌过滤器过滤
清洗喷嘴
注射用水
换热器内降温
除菌过滤器过滤
清洗喷嘴
压缩空气
除菌过滤器过滤
喷气嘴
接水水槽
接水水槽
吹瓶
西林瓶
超声波清洗槽
混合水冲洗
压缩空气吹瓶
纯化水冲洗
压缩空气吹瓶
注射用水冲洗
压缩空气吹瓶
翻瓶后进入层流保护区
验证前风险评估
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检测度
（D）
4
极低
问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的
3
低
问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。
2
中
出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。
1
高
只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数（RPN）
RPN
风险水平
评估
＜8
低
可接受
≥8，＜16
中
可接受，考虑改进措施
≥16
高
不可接受，或需要整改
RPN：总风险=S×P×D
二、 找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
评估内容
风险的规避措施
风险等
级
结论
洗瓶岗位操作人
员
低
可接受风险
设
备
低
可接受风险
中
可接受风
险，需评估
中
可接受风
险，需评估
物
料
低
可接受风险
低
可接受风险
低
可接受风险
法
低
可接受风险
环
境
低
可接受风险
三、对提出的风险点进行评估
1、瓶子清洗效果质量风险评估
风险单元
风险点、危害
存在的风
险评估
起
始
RP
N
验证侧重点、风险消减措
施
消 减 后
评估
R
P
N
S
P
D
S
P
D
瓶 子 的 清洗
效果质量风
险点评估
3
2
2
12
3
1
2
6
3
2
3
18
3
1
1
3
3
2
2
12
3
1
2
6
3
2
2
12
3
1
1
3
3
2
2
12
3
2
1
6
4
2
2
16
3
1
2
6
摘要：
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验证前风险评估Page:1of7编号：XXX型全自动超声波洗瓶机风险评估报告报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部分析员Xxxxxx审核部门责任人签名审核日期车间工艺员设备机电部分线经理质量保证部QA批准人责任人签名批准日期质量保证部经理验证前风险评估Page:2of7一、概述：SYXP型全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对非最终灭菌粉针制剂分装用西林瓶的清洗，该设备安装在粉针制剂车间洗烘间，设计最大生产能力为800瓶/分钟，适用于7ml、10ml、15ml、20ml、30ml等多规格的管制瓶和模制瓶。该设备使用纯化水和注射用水作为清洗用介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然...
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作者：大傻蛋
分类：专业资料
价格：60质量币
属性：4 页
大小：361.15KB
格式：PDF
时间：2026-06-14
