CEQP-011 CE产品及经济运营商注册控制程序

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3.0 冒牌货 2025-12-18 42 67KB 5 页 60质量币
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程序文件 文件编号 CEQP-011
CE 产品及经济运营商注册控制
程序
版本 {版本号}
页数 第1页共 5页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
修改页
文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
编制 审核
分发部门会签
批准
□
销售部
£
研发部
□
采购部
□
生产部
□
工程部
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质量部
□
行政部
{编制
人签
名}
{审核人
签名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
第2 页 共 5 页
程序文件 文件编号 CEQP-011
CE 产品及经济运营商注册控制
程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 5页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1
2目的
规范 CE 产品及经济运营商注册，确保销往欧盟的医疗器械产品符合欧盟医疗器械
MDR 法规的要求。
3范围
适用本公司带有 CE 标准的产品及其相关经济运营商的注册管理。
4职责
4.1 法规部：完成 Eudamed 电子系统注册
4.2 欧盟授权代表：协助获得唯一注册码（SRN）
4.3 进口商：验证 Eudamed 电子系统中的相关信息
5定义
5.1 制造商：是指制造或全面翻新器械或具有设计、制造或全面翻新的器械并以其名称或商标销
售该器械的自然人或法人。
5.2 授权代表：是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造
商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动
5.3 进口商：是指在欧盟内确定的任何自然人或法人，其来自器械投放于欧盟市场的第三国
5.4 经销商：是指供应链中除了制造商或进口商外的任何自然人或法人，其负责从器械投放市
场到投入使用的整个过程
5.5 经济运营商：
制造商
授权代表
进口商
经销商
自然人或法人
第3 页 共 5 页
程序文件 文件编号 CEQP-011
CE 产品及经济运营商注册控制
程序
版本 {版本号}
页数 第3页共 5页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
根据器械或其他产品的预期用途并在制造商指定的使用限制范围内，将带有 CE 标识的
器械与下列其他器械或产品一起组合以将它们作为系统或手术包投放市场的任何自然人或
法人；
(a)其他带 CE 标识的器械；
(b)带有符合欧盟第 2017/746 号法规的 CE 标识的体外诊断医疗器械；
(c)仅在其在医疗程序中使用或证明其在系统或手术包中另外存在时，才符合适用于这些产
品的立法的其他产品。
对上述系统或手术包进行消毒并将其投放市场的任何自然人或法人。
6工作程序
6.1 EC 产品注册内容：
6.1.1 以下情况需提交 CE 产品的基本 UDI–DI 以及与制造商和器械相关的 UDI 数据库的核心数
据元素到 UDI 数据库：
6.1.1.1 非定制 CE 医疗器械产品投放到市场前，
6.1.1.2 非定制 CE 医疗器械产品的系统或手术包投放到市场前；
6.1.1.3 对于需要 NB 参与符合性评估的器械投放市场前。
6.2 制造商、授权代表和进口商的注册
6.2.1 非定制器械投放市场前，制造商、授权代表和进口商应递交 Eudamed 注册。法规部应在
Eudamed 系统中提交与器械有关的信息，如果已经s提交，则验证已提交的 Eudamed资料是否有
更新，并及时在 Eudamed 系统中进行更新。
6.2.2 法规部负责确认欧盟授权代表开展了相关的经济运营商注册工作。管理的要求参见《法律
服务和经济运营商类管理程序》。
6.2.3 国际销售部负责确认进口商他们开展了相关的经济运营商注册工作。管理的要求参见《法
律服务和经济运营商类管理程序》。
6.2.4 如与经济运营商有关的信息于一周内发生任何变动，相关经济营运商应当更新 Eudamed 系

标签： #注册 #控制程序 #CE

摘要：

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