FDA行业指南—兴奋剂使用障碍治疗药物研发指南
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52473066dft. docx
05/04/26
兴奋剂使用障碍：
治疗药物研发指南
（供行业参考）
草案指南
本指南文件仅用于征求意见.
有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：
请将电子意见提交至 https://www.regulations.govŌ 书面意见请寄送至美国食品药品监督
管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯路5630号1061室，
邮编20852Ō 所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō
有关本草案文件的问题， 请联系药品信息处， 邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；
电话：855-543-3784 或301-796-3400Ō
美国卫生与公共服务部
美国食品药品监督管理局药品评价与研究中
心（CDER）
2026年5月
临床/医学
修订版1
Contains Nonbinding Recommendations
Draft —Notfor Implementation
目录
我.引言.......................................................................................................................................... 1
II. 背景：兴奋剂使用障碍的您质性
人口.......................................................................................................................................... 2
III. 发展计划 ................................................................................................................................. 3
A. 早期阶段开发考虑因素 ..................................................................................................................................... 3
B. 疗效试验的考虑因素 ......................................................................................................................................... 4
1. 人口 ...................................................................................................................................................................... 4
2. 设计与时长 .......................................................................................................................................................... 5
3. 药物使用测量 ..................................................................................................................................................... 5
4. 药物使用测量以评估治疗反应
C. 端点 ..................................................................................................................................................................... 7
1. 兴奋剂使用模式的变化 ....................................................................................................................................... 7
2. 使用诊断标准评估疾病状态的变化................................................................................................................... 8
3. 其他临床结局评估的使用 ................................................................................................................................... 9
IV. 获益与风险考量 ................................................................................................................... 10
V. 标签 ....................................................................................................................................... 10
VI. 快速项目 ................................................................................................................................ 11
摘要：
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52473066dft.docx05/04/26兴奋剂使用障碍：治疗药物研发指南（供行业参考）草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公...
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