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标签"FDA"的相关结果, 共91条

唯一器械标识号系统常见问题, 第1卷

包含不具有约束力的建议1唯一器械标识号系统:常见问题,第1卷面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年8月20日。2014年11月5日，编辑本文件以纠正第6页上的“UDI实施合规性日期汇总”表和第10页上的引文。欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UDI监管政策支持部门，电子邮件:udi@fda.hhs.gov.欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800联系传播、拓展和发展办公室，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器...

2025-12-02 19 457.41KB 11 页

80质量币
行业指南;避孕器械统一标签

行业指南避孕器械统一标签文件发布日期：1998年7月23日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门妇产科器械分部器械评价办公室前言公众意见您可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔CorporateBlvd9200号FDA器械评价办公室妇产科器械分部（HFZ-470）ColinPollard，邮编：20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如对本指南的使用或解释有任何问题，请联系ColinPollard：电话：240276-4155，或电子邮件：colin.pollard@fda....

2025-12-02 25 223.16KB 7 页

80质量币
眼压计–上市前通告[510（k）] 提交材料

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。玻璃体注吸切割器上市前通知[510（k）]的第三方审评指南本文件旨在为编制注册提交资料提供指南。其不以任何方式约束FDA或受监管的行业。诊断和手术器械组眼科器械部器械评估办公室文件发布日期：1997年1月31日虽然本指导性文件是最终文件，但可以通过写信给Mr.DenisL.McCarthy，眼科器械部（HFZ-460），器械与放射健康中心，920...

2025-12-02 20 239.44KB 16 页

80质量币
医疗器械申请审评期间的沟通类型

行业指南避孕器械统一标签文件发布日期：1998年7月23日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门妇产科器械分部器械评价办公室前言公众意见您可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔CorporateBlvd9200号FDA器械评价办公室妇产科器械分部（HFZ-470）ColinPollard，邮编：20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如对本指南的使用或解释有任何问题，请联系ColinPollard：电话：240276-4155，或电子邮件：colin.pollard@fda....

2025-12-02 34 223.16KB 7 页

80质量币
子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南定稿时间：1996年3月14日制定部门：妇产科器械部器械评估办公室HFZ-4709200CorporateBlvdRockville，MD20850（301）594-1180目录I.前言.................................................................

2025-12-02 26 338.69KB 22 页

80质量币
PDA 移动制造Points to Consider No. 15 Mobile Manufacturing-2025（中英文）

1PTCNO.15移动制造PointstoConsiderNo.15MobileManufacturing移动制造2AuthorsCo-LeadsPeteMakowenskyjG-CONManufacturingNirajMehtaLupinPharmaceuticalsJottiBajwaGenentechKurtBrorsonParexelVeroniqueDavoustPfizerKarolynGaleEmergentBioSolutionsJohnLewinOnDemandPharmaceuticalsRileyMyersNIIMBL(Ex-FDA)SiegfriedSchmittPa...

2025-11-25 54 488.19KB 23 页

200质量币
21世纪的清洁验证：新版ISPE清洁指南概述

CleaningValidationforthe21stCentury:OverviewofNewISPECleaningGuide21世纪的清洁验证：新版ISPE清洁指南概述ByAndrewWalsh本文为正在起草中的ISPE清洁指南概述。该指南将为实施清洁工艺与验证提供一种基于科学与风险的方法。介绍ISPE和制药界的代表一起合作开发出一种基于科学和风险的方法来避免交叉污染，并通过各种案例来确定进行清洁验证的范围和程度。本ISPE指南“基于科学和风险的清洁工艺开发和验证”将会使用基于科学和风险的方法，依照ICHQ7-Q10、FDA的21世纪cGMPs、FDA的PAT倡议、FDA的工艺验证指南...

2025-11-19 71 421.76KB 10 页

60质量币
E6（R3）良好临床作业规范：附件二_中文

E6（R3）药物临床试验质量管理规范：附录2这份草案指南在最终定稿后，将体现美国食品药品监督管理局（FDA）的最新立场。FDA或相关机构对此主题的管理。它不会为任何人建立任何权利。且对FDA或公众不具约束力。若替代方案符合要求，您可采用该方案。适用的法律法规要求。为探讨一种替代方案，请联络标题页所列的FDA工作人员，以获取本指南的草案。仍保留国际协调委员会的原始格式。最终指南将根据FDA的良好操作规范要求进行格式调整和编辑方式如对本草案文件有任何疑问，请联系（CDER）AmyChi，amy.chi@fda.hhs.gov.前言国际人用药品注册技术协调会（ICH）致力于推动全球药品监管体系的统一...

2025-11-17 57 1.21MB 17 页

150质量币
用于安全与有效性研究的原始数据_中文版

#287行业安全性与有效性研究指导原则的原始数据https://www.regulations.gov可随时提交对本指南的意见。电子意见提交至。书面意见提交至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员，地址：5630FishersLane，Rm.1061，Rockville，MD20852。所有意见均应注明案卷号FDA-2024-D-1613。AskCVM@fda.hhs.gov如需了解有关本文件的更多信息，请联系。https://www.fda.gov/animal-https://www.regulations.gov本指南文件的其他副本可向美国食品药品监督管理局兽医中心政策和法规人员索取，地...

2025-11-12 50 573.71KB 5 页

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人工智能设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议_中文版

ContainsNonbindingRecommendationsDraftNotforImplementationPreface3738AdditionalCopies3940CDRH41AdditionalcopiesareavailablefromtheInternet.Youmayalsosendanemailrequestto42CDRH-Guidance@fda.hhs.govtoreceiveacopyoftheguidance.Pleaseincludethedocument43numberGUI00007028andcompletetitleoftheguidanceint...

2025-11-12 32 3.03MB 67 页

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