上市前批准申请模块审核

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包含非约束性建议

工业、食品药品管理人员指南草案

上市前批准申请模块审核

文件发布日期：2003年11月3日

本文件取代和替换1998年1月29日发布的“PMA审核的模块化方法”和1998年11月6日发布的

“关于PMA壳开发和模块审核的医疗器械行业指南”。

关于本文件的问题，致电240-276-4010或通过发送电子邮件至thinh.nguyen@fda.hhs.gov联系

Thinh Nguyen（CDRH）。关于本指南应用于由生物制品评价和研究中心（CBER）监管的

器械的问题，联系Robert Yetter at (301) 827-0373 or by e-mail at Yetter@cber.fda.gov.

美国卫生和人类服务部

美国食品药品监督管理局

器械与放射卫生中心

生物制品评价和研究中心

包含非约束性建议

前言

公共评论

需由管理局考虑的书面评论和建议可在任何时间提交给美国食品药品监督管理局人力资源

和管理服务办公室管理系统和政策部门的文档管理部，地址5630 Fishers Lane，Room 1061，

（HFA-305 ），Rockville ，MD ，20852 。或者，电子评论可提交给

http://www.fda.gov/dockets/ecomments。请采用在

《联邦文件档》

中发布、宣布本指南文件可

用的通知中列出的文档管理部编号识别您的评论。在下次修订或更新文件时，管理局才会处

理评论。

附加副本

附加副本可从以下网址获得：http://www.fda.gov/cdrh/mdufma/guidance/835.pdf 或

http://www.fda.gov/cber/mdufma/mdufma.htm，或致电（301）827-2000或（800）835- 4709，

或通过传真接收本文件，通过按键式电话致电800- 899-0381或301-827-0111联系CDRH

Facts-On-Demand系统。按下1进入系统。听到第二声提示时，按下1预定文件。输入文件编

号（835），随后按下磅字符（#）。遵循接下来的语音提示，完成您的请求。

包含非约束性建议

I. 目的 .................................................................................................................................... 1

II. 背景 .................................................................................................................................... 1

III. 咨询利益相关人 ................................................................................................................ 3

IV. 范围 .................................................................................................................................... 4

V. 定义 .................................................................................................................................... 4

VI. 关于模块审核的用户费用考虑 ........................................................................................ 4

VII. 关于提交模块PMA的行业指令 ....................................................................................... 5

联系审核组 ...................................................................................................................... 5

A. PMA壳............................................................................................................................5

1. 确定PMA审核适合于器械 ................................................................................... 5

2. PMA壳的内容 ....................................................................................................... 6

3. 拟定PMA壳的非正式审核 ................................................................................... 7

4. PMA壳的提交 ....................................................................................................... 7

5. 已接收的PMA壳的变更 ....................................................................................... 7

B. PMA模块 ........................................................................................................................8

1. 每个PMA模块的提交 ........................................................................................... 8

2. 不完整的PMA模块 ............................................................................................... 8

3. PMA模块审核的时间范围 ................................................................................... 8

4. 重新开放已完结的PMA模块 ............................................................................... 9

5. 最终PMA模块的提交 ........................................................................................... 9

6. 模块PMA的归档 ................................................................................................... 9

附件I模块PMA流.......................................................................................................................... 11

附件II PMA壳范本 .......................................................................................................................... 12

附件III 常常询问的问题 ................................................................................................................ 13

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摘要：

包含非约束性建议工业、食品药品管理人员指南草案上市前批准申请模块审核文件发布日期：2003年11月3日本文件取代和替换1998年1月29日发布的“PMA审核的模块化方法”和1998年11月6日发布的“关于PMA壳开发和模块审核的医疗器械行业指南”。关于本文件的问题，致电240-276-4010或通过发送电子邮件至thinh.nguyen@fda.hhs.gov联系ThinhNguyen（CDRH）。关于本指南应用于由生物制品评价和研究中心（CBER）监管的器械的问题，联系RobertYetterat(301)827-0373orbye-mailatYetter@cber.fda.gov.美国卫...

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