医疗器械软件(SaMD) 临床评价
医疗器械软件(SaMD): 临床评价
本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（
FDA
）关于这一主题的最新看法。它不
给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合
适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论其他的方法，请联系标题页上所列的负责
本指引的美国食品药品管理局工作人员或办公室。
有关本草案文件的问题，请联系Bakul Patel：301-796-5528。
SaMD WG (PD1)/N41R3
IMDRF
国际医疗器械监管机构论坛
提议的文件
国际医疗器械监管机构论坛
标题:医疗器械软件(SaMD): 临床评价
编写小组:医疗器械软件工作组
日期:2016年8月5日
IMDRF/SaMD WG (PD1)/N41R3
2016年8月5日 第2页（共45页）
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目录
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1.0 介绍 ..................................................................................................................................4
2.0 范围 ..................................................................................................................................6
3.0 参考文件 ..........................................................................................................................7
4.0 定义 ..................................................................................................................................8
4.1 医疗器械软件的临床有效性 .......................................................................................8
4.2 医疗器械软件的科学有效性 .......................................................................................9
4.3 医疗器械软件的临床性能 .........................................................................................10
4.4 医疗器械软件的分析有效性 .....................................................................................11
5.0 医疗器械软件临床评价的一般原则和环境 ................................................................12
5.1 临床评价原则 .............................................................................................................15
6.0 医疗器械软件临床评价方法、证据和鉴定 ................................................................17
6.1 临床评价的证据目标是什么? ................................................................................... 17
6.2 确定临床评价的必要水平 .........................................................................................18
6.3 产生医疗器械软件的科学有效性证据 .....................................................................19
6.4 产生医疗器械软件的分析有效性证据 .....................................................................22
6.5 产生医疗器械软件的临床性能证据 .........................................................................23
6.6 临床评价证据的鉴定 .................................................................................................24
7.0 根据SaMD类别确定的证据等级 .................................................................................27
7.1 SaMD类别 .................................................................................................................. 27
7.2 根据SaMD类别，临床证据和预期的重要性 .......................................................... 27
7.3 根据SaMD类别，独立审查证据的重要性 .............................................................. 29
7.4 借鉴现实世界临床证据不断学习的路径 .................................................................31
8.0 附录 ................................................................................................................................33
8.1 医疗器械软件定义声明 .............................................................................................33
8.2 澄清医疗器械软件定义 .............................................................................................35
8.3 SaMD分类 .................................................................................................................. 36
8.4 医疗器械软件临床评价概念的说明性实例 .............................................................40
8.5 医疗器械软件临床评价建议汇总 .............................................................................45
8.6 全球协调工作组（GHTF）文件解释的医疗器械软件术语表 .............................. 46
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医疗器械软件(SaMD):临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论其他的方法，请联系标题页上所列的负责本指引的美国食品药品管理局工作人员或办公室。有关本草案文件的问题，请联系BakulPatel：301-796-5528。SaMDWG(PD1)/N41R3IMDRF国际医疗器械监管机构论坛提议的文件国际医疗器械监管机构论坛标题:医疗器械软件(SaMD):临床评价编写小组:医疗器械软件工作组日期:2016年8月5日IMDRF...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
