声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交

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行业及 FDA 工作人员指南

文件发布日期：2004 年2月13 日

如对本文有任何疑问，请联系 Karen H. Baker, MSN, RN，电话：240-276-4242；或电子邮件：

karen.baker@fda.hhs. gov.

美国卫生和公众服务部

美国食品药品管理局

器械和放射健康中心

耳鼻喉科用器械分部

眼科和耳鼻喉科用器械部

器械评价办公室

包含不具约束力的建议

前言

公众意见

可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局文档管理部，供其审查。

地址：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔大街 5630 号1061 室（HFA-305），邮编：20852。

在提交意见时，请参考本指南文件的确切名称。在文件进行下一次修订或更新之前，

本局将不会依据意见行事。

额外副本

可以从互联网上获取额外的副本：

请参见 http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1535.pdf 或CDRH 资源索取自动回传系统。

为通过传真机接收本文件，请使用按键式电话致电 CDRH 资源索取自动回传系统，电

话：800-899-0381 或301-827-0111。按 1进入系统。在第二次语音提示时，按 1键订购

文件。输入文件编号（1535），后面跟井号键（＃）。请按照剩余的语音提示完成您

的请求。

包含不具约束力的建议

1. 引言 .............................................................................................................................................1

2. 背景 .............................................................................................................................................2

3. 简易 510（k）提交文件的内容和格式 ...................................................................................2

4. 范围 .............................................................................................................................................4

5. 健康风险 .................................................................................................................................... 5

6. 生物相容性 ................................................................................................................................ 5

7. 材料和性能表征........................................................................................................................ 6

8. 台架、动物或临床前测试 ........................................................................................................ 6

9. 灭菌 .............................................................................................................................................7

10. 临床资料................................................................................................................................ 7

11. 标签 ........................................................................................................................................ 8

12. 参考文献................................................................................................................................ 9

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行业及FDA工作人员指南声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交文件发布日期：2004年2月13日如对本文有任何疑问，请联系KarenH.Baker,MSN,RN，电话：240-276-4242；或电子邮件：karen.baker@fda.hhs.gov.美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心耳鼻喉科用器械分部眼科和耳鼻喉科用器械部器械评价办公室包含不具约束力的建议前言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局文档管理部，供其审查。地址：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔大街5630号1061室（HFA-305），邮编：20852。在提交意见时，请参考本指...

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