医用口罩——上市前通知[ 510（k）]提交
行业及 FDA 工作人员指南
医用口罩——上市前通知[ 510（k）]提交
文件发布于 2004 年3月5日，并于 2004 年7月14 日发布修正案。
本文件草案发布于 2003 年5月15 日。
该指南取代于 1998 年1月16 日发布的“行业和 FDA 审查员指南草案：医用口罩的上市前通
知[510（k）]提交文件的内容和格式”。
关于本文件的问题，请联系 Chiu S. Lin, Ph.D.，电话 240-276-3700。
美国卫生和公众服务部
美国食品药品管理局
医疗器械和放射健康中心
麻醉科、普通医院、传染病控制和牙科器械部
感染控制器械分部
器械评价办公室
包含不具约束力的建议
引言
公众意见
可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局文档管理部。地址：美国马里
兰州罗克维尔市费舍尔大街 5630 号1061 室（HFA-305），邮编：20852。您还可以提交电
子意见至 http://www.fda.gov/dockets/ecomments。在提交意见时，请使用案卷号 03D-0137.。
在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。
额外副本
可以从互联网上获取附加的副本：
http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/094.pdf 或CDRH 资源索取自动回传系统。为通过传真
机接收本文件，请使用按键式电话致电 CDRH 资源索取自动回传系统，电话：800-899-0381
或301-827-0111。按 1进入系统。在第二次语音提示时，按 1键订购文件。输入文件编号（094），
后面跟井号键（＃）。请按照剩余的语音提示完成您的请求。
包含不具约束力的建议
目录
1. 引言 .............................................................................................................................................1
2. 背景 .............................................................................................................................................2
3. 简略 510（k）提交材料的内容和格式 ...................................................................................2
4. 范围 .............................................................................................................................................5
5. 器械说明 .................................................................................................................................... 5
6. 健康风险 .................................................................................................................................... 7
7. 耐流体性能 ................................................................................................................................ 8
8. 过滤效率 .................................................................................................................................... 8
9. 差压（ΔP）测试 ....................................................................................................................... 9
10. 可燃性测试 .......................................................................................................................... 10
11. 标签 ...................................................................................................................................... 11
附录 I. 缩略语 ..................................................................................................................................12
附录 II. 摘要报告示例格式........................................................................................................... 13
标签： #510（k）
摘要：
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行业及FDA工作人员指南医用口罩——上市前通知[510（k）]提交文件发布于2004年3月5日，并于2004年7月14日发布修正案。本文件草案发布于2003年5月15日。该指南取代于1998年1月16日发布的“行业和FDA审查员指南草案：医用口罩的上市前通知[510（k）]提交文件的内容和格式”。关于本文件的问题，请联系ChiuS.Lin,Ph.D.，电话240-276-3700。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射健康中心麻醉科、普通医院、传染病控制和牙科器械部感染控制器械分部器械评价办公室包含不具约束力的建议引言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
