晶状体乳化仪系统上市前通知[510(k)]的第三方审评指南
本指南编写于 1997 年2月27 日实施 FDA 的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何
权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代
方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入 GGP 的标准部分。
晶状体乳化仪系统上市前通知[510(k)]的第三方审评指南
本文件旨在为编制注册申报资料提供指导。其不以任何方式约束 FDA 或受监管的行业。
诊断和手术器械组
眼科器械部
器械评估办公室
文件发布日期：1997 年1月31 日
虽然本指导性文件是最终文件，但可以通过写信给 Mr. Denis L. McCarthy，眼科器械
部（HFZ-460）器械与放射健康中心，9200 Corporate Boulevard, Rockville,
Maryland 20850，随时向审评部门提出意见和建议。有关本指南的使用或解释的问题，
请联系 Mr. Denis L. McCarthy，电话：(240) 276-4262 或邮箱：
denis.mccarthy@fda.hhs。
美国卫生与公众服务部
食品药品监督管理局
器械与放射健康中心
页码 3
I. 前言
A. 指南简介和目的
本文件反映了晶状体乳化仪系统的当前审评指南。其基于 1）当前的科学知识；2）临
床经验；3）制造商既往提交至食品药品食品监督管理局（FDA）的资料；以及 4）经
修订的《食品、药品和化妆品法案》，1990 年经修订的《医疗器械安全法案》，以及
联邦法规（CFR）中的 FDA 法规。随着科学和医学的进步以及在国会对器械法案进行
任何新的修改后，将根据需要对这些审评标准进行再评估和修订。
本文件是 CFR 和其他 FDA 指导性文件的附件，用于编制和审评 510（k）申报资料。
其不会取代这些出版物，但是在 FDA 能批准上市器械之前，还需提供必要的说明。该
申报资料必须提供证据证明（21 CFR 807.92（a）（3）），该器械与在美国合法上
市的器械具有“实质等同性”。在某些情况下，除了与合法上市的器械进行比较之外，
可以通过将器械与标准化参考方法进行比较来确立器械的性能。
用于器械的上市前通知（510（k））中所需资料的主要参考见 21 CFR 807.87。需在
以下几个方面（但不限于）确立与合法上市的器械的实质等同性：预期用途、设计、
使用/输出的能量、材料、性能、安全性、有效性、标签和其他适用的特性。
B. 产品介绍
晶状体乳化仪系统在 FDA 法规 21 CFR 886.4670（a）中描述为“一种交流供电器械，
通过用于白内障手术的碎裂针头，用超声波破坏白内障，并抽取白内障乳糜状物”。
C. 监管背景
在1976 年5月28 日颁布的《食品、药品和化妆品法案》的医疗器械修正案生效日期
之前，1976 年Charles Kelman M.D.发明并使用晶状体乳化仪系统用于白内障摘除术。
FDA 将这种通用类型的器械归为Ⅱ类医疗器械，并根据医疗器械法规分章 H、第 807
部分、子部分 E的规定进行监管。这项规定被称为上市前通知程序，更常被称为“510
（k）”。
摘要：
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本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。晶状体乳化仪系统上市前通知[510(k)]的第三方审评指南本文件旨在为编制注册申报资料提供指导。其不以任何方式约束FDA或受监管的行业。诊断和手术器械组眼科器械部器械评估办公室文件发布日期：1997年1月31日虽然本指导性文件是最终文件，但可以通过写信给Mr.DenisL.McCarthy，眼科器械部（HFZ-460）器械与放射健康中心，9200...
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作者： 51zlzl
分类：专业资料
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时间：2025-12-02
