原始IDE申请说明信中内容的建议

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2017/8/10 指南文件（医疗器械及放射类产品） > 原始IDE申请说明信中内容的建议（仅文本）
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080274.htm 1/3
原始IDE申请说明信中内容的建议
（纯文本）
该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或
赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况
和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP
的标准要素。
原始IDE申请说明信中内容的建议
建议在申请说明信中根据提供的顺序包含以下信息，以协助申请的行政审理。
1. 应声明，所提供的信息是原始IDE的申报材料。
2. 器械信息：
器械名称：
预期用途
3. 申办者的联系信息：
姓名
地址
联系人
电话号码
传真号码
请注意，申办者必须是美国的注册公司[21 CFR 812.18（a）]。
4. 制造商的信息：
姓名
地址
联系人
电话号码
传真号码
5. 申请人的信息：
如果提交申请的企业不是申办者，而是顾问或律师等其他身份，则应同时提供申请
企业或个人的联系信息。
2017/8/10 指南文件（医疗器械及放射类产品） > 原始IDE申请说明信中内容的建议（仅文本）
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6. 提供以下信息（如适用）：
Pre-IDE/Pre-IDE会议：
描述针对此器械与FDA评审部门进行的任何讨论。如果提交了Pre-IDE，请说明
Pre-IDE编号和FDA评审人的姓名（若已知）。如果有Pre-IDE会议，请提供FDA联
系人的姓名和会议记录的副本。
豁免请求：
说明任何豁免请求，包括豁免理由。
参考文件：
说明IDE申请中引用的任何文件，例如上市前批准、上市前通知510（k），IDE或
器械主文件。如果文件不是由申办者提交的，请提供文件所有者的一封信，以授权
FDA在当前申请的评审过程中参考这些文件。
更多指南文件（医疗器械和辐射发射产品）
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器械评估办公室最终指南1998 - 2009
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器械评估办公室最终指南1976 - 1997
(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080283.htm)
体外诊断和放射健康办公室最终指南
2017/8/10 指南文件（医疗器械及放射类产品） > 原始IDE申请说明信中内容的建议（仅文本）
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080274.htm 3/3
(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm)
监督和生物计量办公室最终指南
(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070275.htm)
科学与工程实验室最终指南
(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070277.htm)
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撤回指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm425025.htm)
摘要：

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>原始IDE申请说明信中内容的建议（仅文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080274.htm1/3原始IDE申请说明信中内容的建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。原始IDE申请说明...

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