新510（K）范例在上市前通知中证明实质等同性的替代方法
新510（K）
范例
在上市前通知中
证明实质等同性
的替代方法
终版指南
本文件拟提供指南，代表美国食品药品管理局关于上述问题的最新观点。该指南并不赋予任
何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代方法满足相关法令和法规要求，则可使用替
代方法。
编制单位：
器械和放射健康中心
1998年3月20日
可在任何时候提交意见和建议，由美国食品药品管理局对其进行考量，地址为：Heather
Rosecrans, Office of Device Evaluation, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD
20993。美国食品药品管理局可能会在下次修订或更新本文件时采纳这些意见。关于本指南使
用或释疑方面的问题请联系上市前通知(510(k))部，电话为301-796-5640。
额外副本请访问：万维网/CDRH主页：http://www.fda.gov/cdrh。您还可以发送电子邮件至
dsmica@fda.hhs.gov索取一份指南电子副本或发送一份传真至301-847-8149索取一份纸质副
本。
美国健康和人类服务部
美国食品药品管理局
器械和放射健康中心
Rockville, MD
i
序言
作为器械和辐射健康中心（CDRH）组织改革的一部分，510(k) 过程重制团队对现有过程进
行检查，受管辖行业通过现有过程在上市前通知(510(k))中证明医疗器械的实质等同性。美国
食品药品管理局（FDA）于1997年6月13日发布一份提案草案，题为“新510（k）范例：在上
市前通知中证明实质等同性的替代方法”，供网络评论。该提案为FDA和美国食品与药品法律
协会（FDLI）联合主办的两次视频会议的主题，另外还在数项贸易与行业协会会议上进行讨
论。美国食品药品管理局于1997年9月19日于联邦公报(62 FR 49247)中发表适用性通知，正式
征集相关各方的意见。
美国国会正于同一时期起草FDA现代化法案1997（FDAMA）(Pub. L. 105-115),这对美国联邦
食品、药品与化妆品法案（“法案”）进行了修订。在新法律审议期间，国会议员对新510（k）
范例中的数项概念进行了讨论。美国总统于1997年11月21日正式签署命令将FDAMA纳入法
律，纳入了新范例中提议的多项变更以及中心重制工作中预想的许多其他内容。 这项新法
案以及在公众审核期间收到的意见实施的直接结果为510（k）过程重制团队编制这份终版指
南文件。
ii
新510（K）范例：
在上市前通知中证明实质等同性
的替代方法
目录
序言 ...................................................................................................................................................... i
引言 ..................................................................................................................................................... 1
背景 ..................................................................................................................................................... 1
新510（k）范例 ................................................................................................................................. 2
A. 特殊510(k)：器械改进 ........................................................................................................3
I. 预期用途 ...................................................................................................................5
II. 基础科学技术 ...........................................................................................................6
III. 临床考量 ...................................................................................................................7
B. 简略510(k) ............................................................................................................................8
结论 ................................................................................................................................................... 10
附件
1) 新510（k）范例的流程图................................................................................................ 11
2) “特殊510(k)：器械改良”– 目录....................................................................................... 12
3) “简略510(k)” – 目录.......................................................................................................... 14
4) 公认标准符合性声明........................................................................................................ 15
摘要：
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新510（K）范例在上市前通知中证明实质等同性的替代方法终版指南本文件拟提供指南，代表美国食品药品管理局关于上述问题的最新观点。该指南并不赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代方法满足相关法令和法规要求，则可使用替代方法。编制单位：器械和放射健康中心1998年3月20日可在任何时候提交意见和建议，由美国食品药品管理局对其进行考量，地址为：HeatherRosecrans,OfficeofDeviceEvaluation,10903NewHampshireAvenue,SilverSpring,MD20993。美国食品药品管理局可能会在下次修订或更新本文件时采纳这些意见。关于本指南使...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
