新材料（非乳胶）男性避孕套测试
2017/8/10 指导文件（医疗设备及放射线产品）>新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南…
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080618.ritm 1/34
新材料（非乳胶）男性避孕套测试
指南（纯文本）
本指南编写于1997年2月27日之前，在美国食品药品监督管理局（FDA）的药事指导质量
管理规范（GGP）实施之前。本它并未建立或赋予任何个人任何权利，也并不对美国食品药
品监督管理局或公众有约束力。如果有某种替代的方法符合相应的法规、规定的要求，则可
以使用该替代方法。本指南在下一修订版本将予以更新，会将药事指导质量管理规范的相关
标准内容纳入其中。
2017/8/10 指南文件（医疗设备及放射线产品）>新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南…
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080618.ritm 2/34
草案：1995年6月29日
编制：器械和放射健康中心
医疗设备评估办公室
生殖、腹部、耳鼻喉及放射设备分部
妇产科设备分部
目录
部分 A -提交妇产科设备部门有关新材料避孕套510（k）的相关信息.............................................. 2
部分 B -新材料男性避孕套的临床试验指导................................................................................................... 9
介绍............................................................................................................................................................................9
I. 可行性（安全性）测试........................................................................................................................... 11
II. 滑动和破损研究..........................................................................................................................................11
III. 避孕效果研究.............................................................................................................................................. 16
IV. 消费者对标签的理解................................................................................................................................ 23
部分 C -新材料避孕套的临时标识.....................................................................................................................24
附件 A- 确定避孕套对病毒穿透的阻隔性能的信息.................................................................................. 25
部分 A -提交妇产科设备部门有关新材料避孕套510（k）的相关信息
本问题清单可能并不包括一切的非乳胶材料，也不针对某特定乳胶材料。
A. 一般信息
2017/8/10 指南文件（医疗设备及放射线产品）>新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南…
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080618.ritm 3/34
1确定一个判定参考设备，将待测试设备的设计用途、设计、规范、以及性能与参考设
备进行比较。
2提供相关的标签、标记、广告等材料，能够充分的对该设备、设计用途以及使用说明
等内容进行描述。
B. 避孕套护套及固定结构材料。
提供避孕套的护套及所有固定结构的材料的详细描述，包括：
1. 合成树脂的名称和生产厂商；
2. 护套材料的化学成分和规格，包括分子量和分子量分部；
3. 所有固定环材料的化学成分和规范；
4. 原材料规格以及实施质量控制测试的情况描述；
5. 用于制造材料的组分单体的摩尔比；
6. 残余单体和添加剂的量；
7. 任何除尘剂的化学成分和规格；以及
8. 该避孕套的润滑剂的配方、各组分的化学成分、成分规格和润滑剂用量。
C. 制造过程
提供下列有关制造避孕套过程的信息：
标签： #测试
摘要：
展开>>
收起<<
2017/8/10指导文件（医疗设备及放射线产品）>新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南…https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080618.ritm1/34新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南（纯文本）本指南编写于1997年2月27日之前，在美国食品药品监督管理局（FDA）的药事指导质量管理规范（GGP）实施之前。本它并未建立或赋予任何个人任何权利，也并不对美国食品药品监督管理局或公众有约束力。如果有某种替代的方法符合相应的法规、规定的要求，则可以使用该替代方法。本指...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
作者： 51zlzl
分类：专业资料
价格：80质量币
属性：34 页
大小：372.48KB
格式：PDF
时间：2025-12-02
