血凝分析仪的510（k）提交资料
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包含不具约束力的建议
行业和 FDA 工作人员指南
血凝分析仪的 510（k）提交资料
发布日期：2003 年6月19 日
有关此文档的问题，请联系 Valerie R. Dada，电话号码：（301）594-1243，或发送电
子邮件至 vrd@cdrh.fda.gov.
美国卫生与公共服务部
食品药品监督管理局
器械与放射健康中心
临床化学和临床毒理学器械部
体外诊断器械评估与安全办公室
包含不具约束力的建议
2
前言
公众评论
评论和建议可在任何时间提交至食品药品监督管理局，人力资源与管理服务部，管理系
统与政策部，待审问题管理处，5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville,
MD, 20852，供部门审议。
提交评论时，请标注本指南文件的确切名称。可能直到文件下次修订或更新时，评论才
会被机构受理。
其他副本
其他副本可从互联网上获得：
http: //www.fda.gov/cdrh/oivd/guidance/1223.pdf 或通过传真接收本文件，从按键式电
话机拨打 CDRH 资源索取自动回传系统：
800-899-0381 或301-827-0111，按 1进入系
统。在第二个语音提示时，按 1订购文件。输入文件编号 1223，并以（#）结束。遵照
之后的语音提示完成贵公司的请求。
包含不具约束力的建议
3
目录
1. 前言 .......................................................................................................................1
2. 背景 .......................................................................................................................2
3. 简化 510（K）提交资料的内容和格式 .................................................................. 2
4. 范围 .......................................................................................................................4
5. 健康风险 ................................................................................................................5
6. 性能特征 ................................................................................................................5
7. 方法比较 ................................................................................................................9
8. 标签 .....................................................................................................................10
摘要：
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包含不具约束力的建议行业和FDA工作人员指南血凝分析仪的510（k）提交资料发布日期：2003年6月19日有关此文档的问题，请联系ValerieR.Dada，电话号码：（301）594-1243，或发送电子邮件至vrd@cdrh.fda.gov.美国卫生与公共服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心临床化学和临床毒理学器械部体外诊断器械评估与安全办公室包含不具约束力的建议2前言公众评论评论和建议可在任何时间提交至食品药品监督管理局，人力资源与管理服务部，管理系统与政策部，待审问题管理处，5630FishersLane,Room1061,(HFA-305),Rockville,MD,20852...
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作者： 51zlzl
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属性：14 页
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时间：2025-12-02
