FDA行业指南—慢性疼痛非阿片类镇痛药
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34356936dft
05/04/26
慢性疼痛非阿片类
镇痛药研发行业指南
草案指南
本指南文件仅用于征求意见.
有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：
请将电子意见提交至 https://www.regulations.govŌ 书面意见请寄送至美国食品药品监督
管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室，
邮编20852Ō 所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō
有关本草案文件的问题， 请联系药品信息处， 邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；
电话：855-543-3784 或301-796-3400Ō
美国卫生与公共服务部
美国食品药品监督管理局药品评价与研究中
心（CDER）
2026年5月
临床/医学
修订版1
目录
我.引言.......................................................................................................................................... 1
II. 背景 ......................................................................................................................................... 2
III. 非阿片类镇痛药的开发项目
慢性疼痛 ................................................................................................................................. 6
A. 慢性疼痛非阿片类镇痛药的适应症确立 ........................................................................................................ 6
1. 一般注意事项 ..................................................................................................................................................... 6
2. 特定病症适应症 ................................................................................................................................................. 7
3. 特定人群适应症 .................................................................................................................................................. 8
4. 慢性疼痛通用适应症 ......................................................................................................................................... 9
B. 试验设计考虑因素 .............................................................................................................................................. 9
1. 一般试验设计 ................................................................................................................................................... 10
2. 试验人群 ............................................................................................................................................................ 12
3. 背景治疗与急救药物 ....................................................................................................................................... 13
4. 停售产品 ........................................................................................................................................................... 14
5. 创新方法 ............................................................................................................................................................ 14
C. 有效性考虑因素 ................................................................................................................................................ 15
D. 评估阿片类药物使用的回避、消除或减少
E. 安全注意事项 ................................................................................................................................................... 18
F. 统计学考虑因素 ............................................................................................................................................... 19
G. 快速通道项目 .................................................................................................................................................... 19
摘要：
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34356936dft05/04/26慢性疼痛非阿片类镇痛药研发行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公共服务部美国食品药品监...
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