FDA行业指南—阿片类镇痛药考虑因素益处-风险评估框架指导方针

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05/04/26

阿片类镇痛药:考虑

因素益处-风险评估

框架指导方针用于行

业

草案指南

本指南文件仅用于征求意见。

有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：

请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ 书面意见请寄送至美国食品药品监督管

理局档案管理处(HFA-305)，地址：马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室，邮编

20852Ō 所有意见均应注明联邦公报上发布的可获取通知中列出的档案编号。

有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电

话：855-543-3784 或301-796-3400Ō

美国卫生与公共服务部

美国食品药品监督管理局药品评价与研究中

心(CDER)

2026年5月

临床/医学

修订版1

阿片类镇痛药物：行

业用益处-风险评估

框架指南的考虑事项

额外副本可从以下地址获取：

药品信息处通讯办公室

药品评价与研究中心

食品药品监督管理局

新罕布什尔大道10001号，希尔代尔大楼，4楼

马里兰州银泉市，邮编 20993-0002

电话：855-543-3784 或301-796-3400；邮箱：druginfo@fda.hhs.gov

https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

美国卫生与公共服务部食品和药物管理局

药品评价与研究中心(CDER)

May 2026

Clinical/Medical

修订版1

我.引言............................................................................................................................... 1

II. 背景 .............................................................................................................................. 1

III. 获益-风险评估 ............................................................................................................3

A. 按标签说明使用该药物对患者的益处 ............................................................................................... 3

B. 按标签说明使用该药物对患者的潜在风险 ........................................................................................ 3

C. 与已批准的镇痛药物相比的有效性和安全性 .................................................................................... 4

D. 更广泛的公共卫生影响：滥用相关风险及其缓解措施,

滥用、阿片类药物使用障碍、意外暴露与过量用药 ........................................................................ 5

E. 风险管理 .................................................................................................................................................. 6

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24217694dft.docx05/04/26阿片类镇痛药:考虑因素益处-风险评估框架指导方针用于行业草案指南本指南文件仅用于征求意见。有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处(HFA-305)，地址：马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报上发布的可获取通知中列出的档案编号。有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō...

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