FDA行业指南—非阿片类急性疼痛镇痛药研发
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34355740dft. docx
05/04/26
非阿片类急性疼痛
镇痛药研发行业指南
草案指南
本指南文件仅用于征求意见.
有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：
请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ 书面意见请寄送至美国食品药品监督
管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，
邮编20852Ō 所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō
有关本草案文件的问题， 请联系药品信息处， 邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；
电话：855-543-3784 或301-796-3400Ō
美国卫生与公共服务部
美国食品药品监督管理局药品评价与研究中
心（CDER）
2026年5月
临床/医学
修订版1
目录
我.引言.......................................................................................................................................... 1
II. 背景 ......................................................................................................................................... 2
III. 非阿片类镇痛药的发展 ......................................................................................................... 2
A. 非阿片类镇痛药物用于急性疼痛的研发 ........................................................................................................ 2
1. 一般考虑事项 ....................................................................................................................................................... 2
2. 试验设计 ............................................................................................................................................................... 3
3. 获取急性疼痛镇痛适应症的评估指标 .............................................................................................................. 4
4. 安全性考虑——临床试验要素 ........................................................................................................................... 6
B. 急性疼痛非阿片类镇痛产品标签中可能的声明
消除或减少阿片类药物使用以及支持这些主张所需的数据 ............................................................................. 7
1. FDA对“阿片类药物节约”概念的思考 ........................................................................................................... 7
2. 可能需要在标签中说明的阿片类镇痛药使用减少情况 ................................................................................... 7
一 该产品可避免患者使用阿片类镇痛药 .................................................................................................... 7
b个
．该产品可帮助患者在无需阿片类镇痛药的情况下出院 ........................................................................ 8
患者....................................................................................................................................................................... 8
3. 支持标签中描述阿片类药物临床意义减量的数据
镇痛药使用 .......................................................................................................................................................... 8
C. 快速通道项目 ...................................................................................................................................................... 9
手表
c. 该产品可减少患者对阿片类镇痛药的暴露， 从而带来直接的临床益处。
摘要：
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34355740dft.docx05/04/26非阿片类急性疼痛镇痛药研发行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公共服务部美国...
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