FDA行业指南—局部麻醉药物产品延长作用时间的开发
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25979032dft. docx
05/04/26
局部麻醉药物产品延
长作用时间的开发——
行业指南
草案指南
本指南文件仅用于征求意见。
有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：
请将电子意见提交至 https://www.regulations.govŌ 书面意见请寄送至美国食品药品监督
管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，
邮编20852Ō 所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō
有关本草案文件的问题， 请联系药品信息处， 邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；
电话：855-543-3784 或301-796-3400Ō
美国卫生与公共服务部
美国食品药品监督管理局药品评价与研究中
心（CDER）
2026年5月
临床/医学
修订版1
局部麻醉药物产品延
长作用时间的开发——
行业指南
额外副本可从以下地址获取：
药物评价与研究中心 药物信息处 通讯办公室
食品药品监督管理局
马里兰州银泉市希尔代尔大厦4楼， 新罕布什尔大
道10001号， 邮编20993-0002
电话 ：855-543-3784 或301- 796-3400；传真 ：301-431-6353； 邮箱 ：druginfo@fda.
hhs.gov https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-
drugs
美国卫生与公共服务部 食品和药物管理局
药品评价与研究中心（CDER）
2026年5月
临床/医学
修订版1
Contains Nonbinding Recommendations
Draft —Notfor Implementation
目录
我.引言............................................................................................................................... 1
II. 背景 .............................................................................................................................. 2
III. 发展计划.......................................................................................................................2
A. 一般临床药理学考虑因素 .....................................................................................................................4
B. 人因工程评估 .........................................................................................................................................6
C. 试验设计 ................................................................................................................................................. 7
D. 临床评估——疗效 ................................................................................................................................8
1. 药效学特征 ..............................................................................................................................................8
2. 适应症 ................................................................................................................................................... 9
一 切口浸润/灌注 ...............................................................................................................................9
b个
．周围神经阻滞（例如， 肌间沟神经阻滞）................................................................................ 9
d. 神经阻滞（例如， 脊髓或硬膜外阻滞） ................................................................................. 10
3. 固定组合药物产品 ...............................................................................................................................10
4. 组合产品 ............................................................................................................................................... 10
5. 疗效终点与分析....................................................................................................................................11
E. 临床评估——安全性 .......................................................................................................................... 12
IV. 标签声明注意事项.................................................................................................... 13
A. 优越性主张 ..........................................................................................................................................13
B. 新端点 .................................................................................................................................................... 13
手表
c. 筋膜平面阻滞（例如，腹横肌平面阻滞） ................................................................................ 9
摘要：
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25979032dft.docx05/04/26局部麻醉药物产品延长作用时间的开发——行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见。有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公...
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