FDA行业指南—局部麻醉药物产品延长作用时间的开发

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25979032dft. docx

05/04/26

局部麻醉药物产品延

长作用时间的开发——

行业指南

草案指南

本指南文件仅用于征求意见。

有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：

请将电子意见提交至 https://www.regulations.govŌ 书面意见请寄送至美国食品药品监督

管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，

邮编20852Ō 所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō

有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；

电话：855-543-3784 或301-796-3400Ō

美国卫生与公共服务部

美国食品药品监督管理局药品评价与研究中

心（CDER）

2026年5月

临床/医学

修订版1

局部麻醉药物产品延

长作用时间的开发——

行业指南

额外副本可从以下地址获取：

药物评价与研究中心药物信息处通讯办公室

食品药品监督管理局

马里兰州银泉市希尔代尔大厦4楼，新罕布什尔大

道10001号，邮编20993-0002

电话：855-543-3784 或301- 796-3400；传真：301-431-6353；邮箱：druginfo@fda.

hhs.gov https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-

drugs

美国卫生与公共服务部食品和药物管理局

药品评价与研究中心（CDER）

2026年5月

临床/医学

修订版1

Contains Nonbinding Recommendations

Draft —Notfor Implementation

我.引言............................................................................................................................... 1

II. 背景 .............................................................................................................................. 2

III. 发展计划.......................................................................................................................2

A. 一般临床药理学考虑因素 .....................................................................................................................4

B. 人因工程评估 .........................................................................................................................................6

C. 试验设计 ................................................................................................................................................. 7

D. 临床评估——疗效 ................................................................................................................................8

1. 药效学特征 ..............................................................................................................................................8

2. 适应症 ................................................................................................................................................... 9

一切口浸润/灌注 ...............................................................................................................................9

b个

．周围神经阻滞（例如，肌间沟神经阻滞）................................................................................ 9

d. 神经阻滞（例如，脊髓或硬膜外阻滞） ................................................................................. 10

3. 固定组合药物产品 ...............................................................................................................................10

4. 组合产品 ............................................................................................................................................... 10

5. 疗效终点与分析....................................................................................................................................11

E. 临床评估——安全性 .......................................................................................................................... 12

IV. 标签声明注意事项.................................................................................................... 13

A. 优越性主张 ..........................................................................................................................................13

B. 新端点 .................................................................................................................................................... 13

手表

c. 筋膜平面阻滞（例如，腹横肌平面阻滞） ................................................................................ 9

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25979032dft.docx05/04/26局部麻醉药物产品延长作用时间的开发——行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见。有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公...

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