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核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南菁益医疗科技有限公司等离子手术设备湖南检查发现一般不符合项14项。一、厂房与设施方面1.部分零部件未进行有效区域管理。现场检查发现大量电线组件存放于一般区走廊内。2.企业规定洁净车间内的精洗间人数上限为6人，现场检查时精洗间内人员为7人。二、设备方面3.企业未将洁净区环境自净时间验证结果转化到相关管理制度中。4.纯化水管路设置不合理。备用车间设置了纯化水管道，但纯化水管道为不循环的直管。三、设计开发方面5.企业部分技术参数、指标、文件等内容设计转换不充分。①产品技术要求中，中性电极接触质量监测功能项目要求“在无高频输出的情况下分别接入电阻，当...

2025-11-29 640.06KB 49 页 3 免费
SMP-YWJ-006药物警戒内审管理规程

文件标题药物警戒内审管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-006颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒内审管理规程1.目的对公司药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性进行评估。2.范围适用于公司药物警戒体系的合规性评价。3.职责3.1药物警戒负责人。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]287号)5.药物警戒内审管理的内容5.1药物警戒内审：指持有人定期或药物警戒体系出现重大变化时，指定人员或由外部人员或...

2025-11-26 56.5KB 6 页 9 50质量币
SMP-YWJ-005药物警戒纠正与预防措施管理规程

文件标题药物警戒纠正与预防措施管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-005颁发部门药物警戒部页码1of5制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒纠正与预防措施管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于药物警戒监管部门监督检查、药物警戒内审、外审、偏差及其他活动中暴露的公司日常药物警戒活动缺陷项的纠正与预防。3.职责3.1药物警戒专职员、药物警戒部部长、药物警戒负责人及其他药品安全委员会成员负责本规程的...

2025-11-26 51KB 5 页 11 50质量币
SMP-YWJ-004 药物警戒偏差管理规程

文件标题药物警戒偏差管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-004颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒偏差管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量活动过程中出现的偏差。3.职责3.1药物警戒专职员：对识别出的偏差，如实记录偏差；报告偏差，纠正微小偏差，参与重大偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。3.2药物警戒部部长，负责微...

2025-11-26 55KB 6 页 10 50质量币
SMP-YWJ-003药物警戒质量控制指标管理规程

文件标题药物警戒质量控制指标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-002颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒质量控制指标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食...

2025-11-26 22.5KB 2 页 12 50质量币
SMP-YWJ-002 药物警戒质量目标管理规程

文件标题药物警戒质量目标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒质量目标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]2...

2025-11-26 20KB 2 页 12 50质量币
SMP-YWJ-001 药物警戒体系主文件

文件标题药物警戒体系主文件版本01文件编码SMP--YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of26制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、财务部、生产部、行政人事部药物警戒体系主文件药物警戒负责人：XXX药品上市许可持有人：XXX药业股份有限公司目录一、组织机构二、药物警戒负责人基本信息三、专职人员配备情况四、疑似药品不良反应信息来源五、信息化工具或系统六、管理制度和操作规程七、药物警戒体系运行情况八、药物警戒活动委托九、质量管理十、附录一、组织机构1.1公司药物警戒组织：公司药物警戒工作由公司药物警戒负责人全面负责，公司设立由药物警...

2025-11-26 280KB 22 页 11 50质量币
SMP-YWJ-001 药物警戒体系建立及维护管理规程

文件标题药物警戒体系建立及维护管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒体系的建立及维护管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动持续合规。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒体系的建立及维护。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监...

2025-11-26 27KB 3 页 11 50质量币
夫那奇珠单抗注射液（CXSS2400019）说明书

1核准日期：2024年8月20日修改日期：夫那奇珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：夫那奇珠单抗注射液商品名称：安达静英文名称：VunakizumabInjection汉语拼音：FunaqizhuDankangZhusheye【成份】活性成份：夫那奇珠单抗(重组抗IL-17A人源化单克隆抗体)辅料：组氨酸，聚山梨酯80,稀盐酸，蔗糖，注射用水【性状】淡黄色澄明液体。【适应症】用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。【规格】预充式自动注射笔装：120mg(1ml)/支预充式安全注射针装：120mg(1ml)/支【用法用量】本品应在...

2025-11-26 534.17KB 24 页 7 100质量币
美敦力分流管全说明书

脑脊液分流管及附件使用说明书颗MedtronicNtURDLCCKCTECHNOLOCIEs注册证号：SFDA(1)20063661334产品标准：YZB/USA3336-2005《脑脊液分流管及附件》售后服务单位：美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司地址：上海市外高桥保税区日京路180号邮编：200131电话：(021)400-820-0869传真：(021)58664623规格型号：见附页MedtronicNEUROLOGICTECHNOLOCIES目录脑室和心脏/腹腔导管01-06CSF-脑室化疗囊/CSF-脑室造口引流术化疗囊07-14CSF-腰骶腹腔分流15-20带有BIOGLID...

2025-11-26 2.06MB 66 页 3 150质量币
颅内压监护仪操作说明书

IntegraoCaminoeICPMonitor颅内压监护仪IntracranialPressureandTemperatureMonitorCaminoINTEGRAINTEGRA.ICP用户手册CE0086警告根据美国联邦法律，此设备仅供医师使用。PublicationNameIntegraCaminoICPMonitorUser'sManualIntegraPartNumber60903733Rev.BEffectiveDateSeptember2012商标申明Integra,Integralogo,以及Camino是IntegraLifeSciencesCorporation公司及其...

2025-11-26 1.7MB 80 页 4 150质量币
替尔泊肽注射液（JXHS2200075-78）说明书

1核准日期：替尔泊肽注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。警告：甲状腺C细胞肿瘤风险完整的黑框警示信息请参见说明书·替尔泊肽导致大鼠甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚本品是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC),关于替尔泊肽诱发啮齿类动物的甲状腺C细胞肿瘤的人类相关性尚未确定(请参见【注意事项】)。·本品禁用于有MTC个人既往病史或家族病史的患者以及患有2型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN2)的患者，告知患者关于MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状(请参见【禁忌】【注意事项】)。【药品名称】通用名称：替尔泊肽注射液商品名称：穆峰达®(MOUNJARO®)英文名称：Ti...

2025-11-26 545.44KB 27 页 4 100质量币
司普奇拜单抗注射液(CXSS2400055)说明书

1核准日期：2024年09月10日修订日期：司普奇拜单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：司普奇拜单抗注射液商品名称：康悦达英文名称：StapokibartInjection汉语拼音：SipuqibaiDankangZhusheye【成份】活性成份：司普奇拜单抗司普奇拜单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞表达制备的靶向白细胞介素-4受体亚基α(IL-4Ra)的人源化单克隆抗体(IgG4型),能够抑制IL-4/IL-13信号传导。辅料：醋酸钠、冰醋酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯80(Ⅱ)和注射用水。【性状】本品为澄明液体，可带轻微乳光。【适应症】特应性皮炎本品用于治疗外用...

2025-11-26 404.12KB 11 页 4 100质量币
艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（CXSS2300066）说明书

1核准日期：修改日期：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液说明书本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液商品名称：齐倍安英文名称：IparomlimabandTuvonralimabInjection汉语拼音：AipaluoliTuoworuiliDankangZhusheye【成份】活性成份：艾帕洛利托沃瑞利单抗(由艾帕洛利单抗和托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。艾帕洛利单抗，针对程序性死亡受体-1的重组人源化单克隆抗体；托沃瑞利单抗，针对细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4的重组人源化单克隆抗体)。辅料：蔗糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧...

2025-11-26 391.72KB 27 页 7 100质量币
硫酸艾玛昔替尼片（CXHS2300097）说明书

核准日期：硫酸艾玛昔替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用警告：严重感染、恶性肿瘤、主要心血管不良事件、血栓形成和死亡●严重感染接受本品治疗的患者有发生严重感染的风险，可能导致住院甚至死亡，多见于类风湿关节炎患者(见【注意事项】、【不良反应】)。大多数发生这些感染的患者正在同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮质激素。如果发生严重感染，应暂停使用本品，直至感染得到控制。用于治疗炎症性疾病的Janus激酶(JAK)抑制剂报告的感染包括如下：·活动性结核病，可能表现为肺部或肺外疾病。在使用JAK抑制剂之前和给药期间应进行潜伏性结核检测，用药前应考虑对潜伏性结核感染进行治疗。·侵袭性真菌...

2025-11-26 646.42KB 38 页 5 100质量币
微导管 Excelsior说明书

助医生沿着选择性置入的导丝而置入微导管。微导管头日录编号REF参阅使用说明。包装内容欧盟授权代表ECREP合法制造商strykerNeurovascular批号LOT产品接号可回收再利用包装使用盐止目施演大利亚赞励面地址仅限单次使用。切勿重复使用。不能再次灭菌包装如有损坏，请朝使用包据成形芯轴已使用环氧乙旅气体灭菌。EUAuthorizedRepresentativeRADAManagerStrkerFranceS.A.5.ZAC-AveauedeSatolasGreen6330PesignanFranceAustralianSponsorAddressStnykerAustraliaPtyL...

2025-11-26 414.32KB 3 页 8 100质量币
PDA 先进治疗药物产品生产-设施设计(第一部分)Points to Consider No. 14 Manufacturing of ATMPs - Facility Design (Part 1) 中英文

1PTCNO.14先进治疗药物产品生产——设施设计(第一部分)PointstoConsiderNo.14ManufacturingofATMPs-FacilityDesign(Part1)先进治疗药物产品生产——设施设计(第一部分)2AuthorsLeadRichardDenkSKANAGRebeccaBrewerTMPharmaGroupQualityExecutivePartnersSubrataChakrabortyGxpfontPalashDasBaxterAlbertoGonzalesTakedaMarkHallworthParticleMeasuringRakeshJakkashe...

2025-11-25 1.37MB 78 页 9 1质量币
PDA 隔离器中无菌药品的无菌加工考虑要点Points to Consider for the Aseptic Processing of Sterile Pharmaceutical Products in lsolat（中英文）

隔离器中无菌药品的无菌加工考虑要点parenteralDrugAssociationPointstoConsiderfortheAsepticProcessingofSternilePhammaceuticalProductsinlsolators隔离器中无菌药品的无菌加工考虑要点1PDAPointstoConsiderfortheAsepticProcessingofSterilePharmaceuticalProductsinIsolatorsTaskForcePDA隔离器中无菌药品的无菌加工考虑要点工作组Authors作者GuentherGapp,GappQualityGmbH(Chai...

2025-11-25 1.87MB 159 页 10 300质量币
ISPE 除热原隧道的验证alidation of a Depyrogenation Tunnel-2025（中英文）

@Clear1/7除热原隧道的验证-2025.11ISPEValidationofaDepyrogenationTunnel除热原隧道的验证Introduction介绍Dry-heatdepyrogenationistheprimarymethodfortheinactivationofbacterialendotoxinthroughthermaldestruction,anditiscommonlyusedwithheat-resistantmaterials,suchasglassware.Thecriticalprocessparametersinadry-heatdepyrogena...

2025-11-25 388.45KB 7 页 17 100质量币
腹主动脉瘤覆膜支架

Zenith⑧腹主动脉瘤覆膜支架操作手册2目录产品描述........................................................................................3适应症..............................................................................................3警告.......................................................................................

2025-11-25 806.4KB 29 页 6 200质量币

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