软件更新控制程序
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文件编号
软件更新控制程序
受控状态
拟 制 人 版本/修订 A/A0
审 核 人 制作份数 1
批 准 人 生效日期 2018 年10 月26 日
发放部门
1. 目的
为规范软件产品的更新，特建立此程序文件。
2. 适用范围
适用本公司所有软件产品更新过程。
3. 职责
3.1 IT 部负责软件产品更新过程；
3.2 质量部负责更新过程的变更；
4. 程序
4.1 软件的更新要求
4.1.1 软件更新：是指生产企业在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件
变更、软件维护。
4.1.2 软件更新从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新；
4.1.2.1 重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件
更新，应申请许可事项变更。
4.1.2.2 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新，包括
轻微增强类软件更新、纠正类软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请许可事
项变更，待下次许可事项变更时提交相应注册申报资料。
4.1.3 版本变更时需符合软件版本命名规则，参照《软件配置控制程序》文件执行。
4.1.4 软件开发策划应当确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管
理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全
保证、评审等活动计划，形成相关文件和记录，并适时更新。
4.1.5 软件更新需进行更新请求评估、软件更新策划、软件更新实施、风险管理、验证与
确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、用户告知等活动
要求，形成相关文件和记录并经批准，适时更新并经批准。
4.1.6 软件更新过程必须满足可追溯性要求。参照《软件可追溯性控制程序》执行。
5. 相关文件
《风险管理控制程序》
1 / 2
6. 相关记录
《软件需求报告》
《软件系统详细设计报告》
《风险管理报告》
《软件可追溯性报告》
2 / 2
摘要：
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文件编号软件更新控制程序受控状态拟制人版本/修订A/A0审核人制作份数1批准人生效日期2018年10月26日发放部门1.目的为规范软件产品的更新，特建立此程序文件。2.适用范围适用本公司所有软件产品更新过程。3.职责3.1IT部负责软件产品更新过程；3.2质量部负责更新过程的变更；4.程序4.1软件的更新要求4.1.1软件更新：是指生产企业在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。4.1.2软件更新从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新；4.1.2.1重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新，应申请许可事项变更。4.1.2.2轻微软件...
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