2025年新版医疗器械生产质量管理规范与ISO 13485对照表
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《医疗器械生产质量管理规范》2025 年第 107 号通告 GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
条款号 条款标题 款号 条款标题
第一条 制定目的与依据 1, 4.1.1 1 范围；4.1.1 总要求
第二条 适用范围 1 1 范围
第三条 质量管理体系要求 4.1.1, 4.1.2 4.1.1 总要求；4.1.2 总要求（组织职责）
第四条 风险管理 4.1.2 b), 7.1 4.1.2 b) 基于风险的方法；7.1 产品实现的策划
第五条 诚实守信 无直接对应 —
第六条 数智化转型鼓励 无直接对应 —
第七条 质量目标与主体责任 5.1, 5.2, 5.3, 5.4.1 5.1 管理承诺；5.2 以顾客为关注焦点；5.3 质量方针；5.4.1 质量目标
第八条 资源配置 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 6.1 资源提供；6.2 人力资源；6.3 基础设施；6.4 工作环境和污染控制
第九条 质量保证系统 4.1, 4.2.1, 7.5.1, 7.4.1, 4.1 总要求；4.2.1 总则（文件）；7.5.1 生产和服务提供的控制；7.4.1 采购过程；8.2.6 产品
第十条 变更控制 7.3.9 7.3.9 设计和开发更改的控制
第十一条 持续改进 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3 8.5.1 总则（改进）；8.5.2 纠正措施；8.5.3 预防措施
第十二条 质量风险管理制度 4.1.2 b), 7.1 4.1.2 b) 基于风险的方法；7.1 产品实现的策划
第十三条 全生命周期风险管理 8.2.1, 8.4 8.2.1 反馈；8.4 数据分析
第十四条 组织机构与职责 5.5.1 5.5.1 职责和权限
第十五条 质量管理部门 5.5.1, 5.5.2 5.5.1 职责和权限；5.5.2 管理者代表
第十六条 人员配备与资质 6.2 6.2 人力资源
第十七条 关键岗位人员 5.5.1, 5.5.2, 6.2 5.5.1 职责和权限；5.5.2 管理者代表；6.2 人力资源
第十八条 法定代表人/主要负责人职责 5.1, 5.4, 5.5.1, 6.1 5.1 管理承诺；5.4 策划；5.5.1 职责和权限；6.1 资源提供
第十九条 管理者代表 5.5.2 5.5.2 管理者代表
第二十条 质量管理部门负责人 5.5.1, 6.2 5.5.1 职责和权限；6.2 人力资源
第二十一条 生产管理部门负责人 5.5.1, 6.2 5.5.1 职责和权限；6.2 人力资源
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《医疗器械生产质量管理规范》2025 年第 107 号通告 GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
条款号 条款标题 款号 条款标题
第二十二条 放行审核人 5.5.1, 8.2.6 5.5.1 职责和权限；8.2.6 产品的监视和测量
第二十三条 培训管理 6.2 6.2 人力资源
第二十四条 健康管理 6.4.1 6.4.1 工作环境
第二十五条 厂房选址与设计 6.3, 6.4 6.3 基础设施；6.4 工作环境和污染控制
第二十六条 生产环境 6.3, 6.4 6.3 基础设施；6.4 工作环境和污染控制
第二十七条 防虫防动物 6.3, 6.4 6.3 基础设施；6.4 工作环境和污染控制
第二十八条 生产区空间 6.3 6.3 基础设施
第二十九条 仓储区 6.3, 7.5.11 6.3 基础设施；7.5.11 产品防护
第三十条 检验场所设施 6.3, 7.6 6.3 基础设施；7.6 监视和测量设备的控制
第三十一条 配套设施 6.3, 7.5.6 6.3 基础设施；7.5.6 生产和服务提供过程的确认
第三十二条 洁净区压差 6.4 6.4 工作环境和污染控制
第三十三条 信息化系统 4.1.6, 7.6 4.1.6 计算机软件确认；7.6 监视和测量设备的控制
第三十四条 人员进出控制 6.3 6.3 基础设施
第三十五条 厂房设施文档 4.2.4, 4.2.5 4.2.4 文件控制；4.2.5 记录控制
第三十六条 设备配备 6.3, 7.5.1 6.3 基础设施；7.5.1 生产和服务提供的控制
第三十七条 设备仪器档案 6.3, 4.2.5 6.3 基础设施；4.2.5 记录控制
第三十八条 设备操作规程与记录 6.3, 4.2.4 6.3 基础设施；4.2.4 文件控制
第三十九条 设备标识 6.3, 7.5.1 6.3 基础设施；7.5.1 生产和服务提供的控制
第四十条 校准与检定 7.6 7.6 监视和测量设备的控制
第四十一条 设备再确认 7.5.6 7.5.6 生产和服务提供过程的确认
第四十二条 质量管理体系文件构成 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3 4.2.1 总则；4.2.2 质量手册；4.2.3 医疗器械文档
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《医疗器械生产质量管理规范》2025 年第 107 号通告 GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
条款号 条款标题 款号 条款标题
第四十三条 文件控制程序 4.2.4 4.2.4 文件控制
第四十四条 外部文件更新 4.2.4 4.2.4 文件控制
第四十五条 记录控制 4.2.5 4.2.5 记录控制
第四十六条 电子记录与数据 4.1.6, 4.2.5 4.1.6 计算机软件确认；4.2.5 记录控制
第四十七条 设计开发控制程序 7.3.1, 7.3.2 7.3.1 总则（设计和开发）；7.3.2 设计和开发策划
第四十八条 设计开发风险管理 7.1, 7.3.3 7.1 产品实现的策划；7.3.3 设计和开发输入
第四十九条 设计开发策划 7.3.2 7.3.2 设计和开发策划
第五十条 设计开发输入 7.3.3 7.3.3 设计和开发输入
第五十一条 设计开发输出 7.3.4 7.3.4 设计和开发输出
第五十二条 设计开发转换 7.3.8 7.3.8 设计和开发转换
第五十三条 设计开发评审 7.3.5 7.3.5 设计和开发评审
第五十四条 设计开发验证 7.3.6 7.3.6 设计和开发验证
第五十五条 设计开发确认 7.3.7 7.3.7 设计和开发确认
第五十六条 设计开发变更 7.3.9 7.3.9 设计和开发更改的控制
第五十七条 设计开发文档 7.3.10 7.3.10 设计和开发文档
第五十八条 委托设计开发 7.4.1, 4.1.5 7.4.1 采购过程；4.1.5 外包过程
第五十九条 采购控制程序 7.4.1 7.4.1 采购过程
第六十条 采购分类管理 7.4.1 7.4.1 采购过程
第六十一条 供应商审核 7.4.1 7.4.1 采购过程
第六十二条 供应商定期评价 7.4.1 7.4.1 采购过程
第六十三条 关键供应商质量协议 7.4.2, 4.1.5 7.4.2 采购信息；4.1.5 外包过程
摘要：
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第1页共7页《医疗器械生产质量管理规范》2025年第107号通告GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》条款号条款标题款号条款标题第一条制定目的与依据1,4.1.11范围；4.1.1总要求第二条适用范围11范围第三条质量管理体系要求4.1.1,4.1.24.1.1总要求；4.1.2总要求（组织职责）第四条风险管理4.1.2b),7.14.1.2b)基于风险的方法；7.1产品实现的策划第五条诚实守信无直接对应—第六条数智化转型鼓励无直接对应—第七条质量目标与主体责任5.1,5.2,5.3,5.4.15.1管理承诺；5.2以顾客为关注焦点；5....
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作者：逍遥000
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：7 页
大小：1.18MB
格式：PDF
时间：2026-10-22
