体外诊断试剂 - 质量人文档

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标签"体外诊断试剂"的相关结果, 共35条

北京-市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(正式版本)(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。...

2025-10-23 37 91KB 13 页

10质量币
二类定量体外诊断试剂注册申报资料(注册证核发)含临床评价、校准品溯源、赋值等

二类定量体外诊断试剂注册申报资料全套完整模板(三类亦可参考)资料清单1.注册申请表2.营业执照3综述资料4主要原材料的研究资料空白文档5主要生产工艺及反应体系的研究资料空白文档6.1不同包装规格之间不存在性能差异的说明6.2分析性能评估资料血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)6.3不同机型分析性能评估资料6.4干扰试验研究资料6.5可选校准品研究资料6.6试剂盒自带校准品溯源报告6.7质控物研究资料-不同机型赋值报告6.8分析性能评估资料-准确度参考品赋值及不确定度评估6.9抗凝剂研究资料-以血清或对照比对分析7参考区间确定资料血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)8稳定性研究资料血红蛋白检测试...

2025-08-27 27 4.73MB 350 页

200质量币
体外诊断试剂不同适用机型分析性能评估资料-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)不同机型分析性能评估资料更新时间：2023年6月26日1概述25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)的适用机型为**生物科技有限公司生产的***型分析仪、***型分析仪、……。本试验为评估25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)对***分析仪、***分析仪……种机型检测检测结果是否具有一致性。按照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022第32号)》,不同机型初步评估如下：机型工作原理检测方法反应条件控制信号处理……结论机型1一致机型2一致机型3一致机型4一致机型5一致……一致初步评估不同机型工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...

2025-07-08 31 206.86KB 7 页

50质量币
体外诊断试剂校准品质控品不同机型赋值报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)质控品/校准品赋值报告更新时间：2023年7月3日1.概述本公司25-羟基维生素D质控品包含2个水平，每个水平的靶值及误差范围通过系统测量后进行统计学处理修订得来的。2.赋值程序参考《YY/T1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物科技有限公司生产的****型干式荧光免疫分析仪和****型干式荧光免疫分析仪以及经工作校准品(已按要求进行量值溯源)校准的25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)分别在两台仪器上对质控品(批号为：2022100...

2025-07-07 40 33.46KB 5 页

50质量币
体外诊断试剂钩状效应研究HOOK效应研究-注册申报资料

体外诊断试剂注册申报资料钩状效应/HOOK效应研究1概述钩状效应即HOOK效应，是指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应。抗原抗体特异性反应时，生成结合物的量与反应物的浓度有关。无论在一定量的抗体中加入不同量的抗原或在一定量的抗原中加入不同量的抗体，均可发现只有在两者分子比例合适时才出现最强的抗原-抗体反应。2试验要求及方法①试验要求：检测浓度从0至超出线性范围外的样本，以理论值为X轴，测量值为Y轴，分段进行回归分析，斜率及相关系数95%CI包括0的区段(即随样品浓度增大，测量值不再增加)为钩状效应区间。②试验方法：选取含被测物的高值血浆(E...

2025-07-07 54 116.21KB 4 页

50质量币
体外诊断试剂临床评价报告

体外诊断试剂临床评价报告产品名称：25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)标本类型：全血标本-EDTAK抗凝(参比与考核一致)方案版本：V1.1方案日期：2019年08月01日试验时间：2019年09月至2019年10月试验地点：*********产品注册申请人(盖章):*********有限公司注册申请联系人：注册申请联系人电话：QQ22602207报告版本：V1.1报告日期：2019年10月18日保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归********有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方...

2025-07-07 31 306.67KB 25 页

50质量币
体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料-注册申报资料

概述稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。目前尚未有法规、行标、指导原则明确规定样本稳定性的研究方法，我公司参考《YY/Tl579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》、《EP25a体外诊断试剂稳定性评估》、《YY/Tl652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《YY/Tl709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》、《YY/T1549-2017生化分析用校准物》、张...

2025-07-07 33 2.38MB 6 页

50质量币
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式：1产品注册共16大项资料2延续注册不同组分变更注册共6大项资料共8大项资料3通知单问题日常咨询问题培训中的问题通知单问题问题的来源涵盖法规和技术性问题12授课思路按44号公告按申报类型依据法规、规章国家及行业标准技术审查指导原则日常审评工作62016年IVD培训班收集问题情况综合班514个核酸班275个72016年IVD培训班收集问题情况四三二主要内容目录常见共性问题汇总注册单元产品分类产品命名指导原则产品注册常见问题注册申报资料情况常见问题调查汇总常见问题分析讨论延续注册常见问题注册申报资料情况常见问题汇总分析变更申报...

2024-05-20 40 4.4MB 132 页

30质量币
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

7质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动通过监视质量形成过程消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求获取经济效益。对于体外诊断（InVitroDiagnosticIVD）试剂产品来说包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节均影响到产品上市后的安全性和有效性。以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。如何保证...

2024-05-21 65 1.82MB 4 页

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体外诊断试剂不同样本标本类型研究资料（同源样本一致性分析）-注册申报资料

不同样本类型研究资料(同源样本一致性分析)目录一、适用的样本类型......................................................1二、试验用仪器及材料...................................................12.1试验用试剂........................................................12.2样本准备..........................................................12.3试验用仪器...............

2025-07-08 31 360.23KB 8 页

50质量币

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