体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料-注册申报资料
VIP免费
摘要：
展开>>
收起<<
概述稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。目前尚未有法规、行标、指导原则明确规定样本稳定性的研究方法，我公司参考《YY/Tl579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》、《EP25a体外诊断试剂稳定性评估》、《YY/Tl652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《YY/Tl709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》、《YY/T1549-2017生化分析用校准物》、张...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
RBA8.0官方中文版VIP免费
2025-11-16 16 -
新版RBA责任商业联盟一整套文件（含管理手册、全套程序文件及对应表单）
2025-11-17 28 -
最新最全面RBA(原EICC)社会责任程序文件(77个程序+相关表格)
2025-11-17 22 -
RBA-SP-067 供应商分包商实施RBA管理程序
2025-11-18 16 -
RBA-SP-066 记录管理程序
2025-11-18 17 -
RBA-SP-065 文件管理程序
2025-11-18 14 -
RBA-SP-064 纠正和预防措施管理程序RBA8.0
2025-11-18 21 -
RBA-SP-063 管理评审控制程序
2025-11-18 15 -
RBA-SP-062 内部审核管理程序
2025-11-18 22 -
RBA-SP-006 劳务派遣管理程序
2025-11-18 23
作者：盛夏阳光
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：6 页
大小：2.38MB
格式：PDF
时间：2025-07-07
