体外诊断试剂校准品质控品不同机型赋值报告-注册申报资料
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25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)质控品/校准品赋值报告更新时间：2023年7月3日1.概述本公司25-羟基维生素D质控品包含2个水平，每个水平的靶值及误差范围通过系统测量后进行统计学处理修订得来的。2.赋值程序参考《YY/T1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物科技有限公司生产的****型干式荧光免疫分析仪和****型干式荧光免疫分析仪以及经工作校准品(已按要求进行量值溯源)校准的25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)分别在两台仪器上对质控品(批号为：2022100...
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作者：盛夏阳光
分类：专业资料
属性：5 页
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时间：2025-07-07
