二类定量体外诊断试剂注册申报资料(注册证核发)含临床评价、校准品溯源、赋值等

3.0 多多猪 2025-08-27 23 4.73MB 350 页 200质量币

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二类定量体外诊断试剂注册申报资料全套完整模板

(三类亦可参考)

资料清单

1.注册申请表

2.营业执照

3 综述资

料

4 主要原材料的研究资料空白文档

5 主要生产工艺及反应体系的研究资料空白文档

6.1 不同包装规格之间不存在性能差异的说明

6.2 分析性能评估资料血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法 )

6.3 不同机型分析性能评估资料

6.4 干扰试验研究资料

6.5 可选校准品研究资料

6.6 试剂盒自带校准品溯源报告

6.7 质控物研究资料-不同机型赋值报告

6.8 分析性能评估资料-准确度参考品赋值及不确定度评估

6.9 抗凝剂研究资料-以血清或对照比对分析

7 参考区间确定资料血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法

) 8 稳定性研究资料血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法

)

8.1 体外诊断试剂样本标本稳定性研究资

料 9 生产及自检记录

10.1 血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法)临床评价报告-全血-EDTA-Na

10.2 血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法)临床评价报告-全血-EDTA-K

10.3 血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法)临床评价报告-全血-枸橼酸钠

10.4 血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb 法)临床评价报告-全血-肝素钠

10.5 对照说明书北京瑞尔达

11 产品风险分析资料血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法

12.1YYT 0032-2004 血红蛋白计技术指标的依据

12.2 血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法)产品技术要

求 13 血红蛋白检测试剂盒检测报告

14 修改后的血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法)说明书

备注：

因每个产品检测结果都不同，部分原始数据未附，生产记录及注册检验报告自行补充。

资料按有校准品和质控品的要求编制，每个产品的组分都不同，相应的资料请自行删减。

数据仅供参考，可能有计算错误

受理号：

省食品药品监督管理局

体外诊断试剂注册申请表

产品名称：血红蛋白检测试剂盒

(

SLS -

法

)

申请人：

食品药品监督管理局

填表说明

1. 本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第二类体外

诊断试剂注册申请。

2. 本表可省食品药品监督管理局网站( 下载。

3. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填

写“/”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

4. 申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档 (Word 或 Excel 形式)。

5. 前次注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况。

6. 型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

7. 分类依据应提供《体外诊断试剂分类子目录》或分类界定通知文件中的具体条款。

8. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。

9. 申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。

10. 申请人所在地系指申请人住所所在市。

11. 生产地址是指产品实际加工制造的地址。

12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

13. 本申请表一式两份，其中一份与其他资料装订成册，另一份单独提供。

14. 申请表中的“签章”是指：法定代表人或负责人签名，加企业盖章。

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标签： #注册 #临床评价 #体外诊断试剂

摘要：

二类定量体外诊断试剂注册申报资料全套完整模板(三类亦可参考)资料清单1.注册申请表2.营业执照3综述资料4主要原材料的研究资料空白文档5主要生产工艺及反应体系的研究资料空白文档6.1不同包装规格之间不存在性能差异的说明6.2分析性能评估资料血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)6.3不同机型分析性能评估资料6.4干扰试验研究资料6.5可选校准品研究资料6.6试剂盒自带校准品溯源报告6.7质控物研究资料-不同机型赋值报告6.8分析性能评估资料-准确度参考品赋值及不确定度评估6.9抗凝剂研究资料-以血清或对照比对分析7参考区间确定资料血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)8稳定性研究资料血红蛋白检测试...

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